Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belélegzett nitrit pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél

2019. március 15. frissítette: Marc A. Simon, Schmidhofer, Mark, MD

Dózisemelési vizsgálat a belélegzett nitrit szív- és tüdő hemodinamikára gyakorolt ​​hatásának értékelésére pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat, amely a dózisemeléssel beadott nitrit hatását értékeli a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) változására pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél, akiket jobb szív katéterezésen vesznek át.

Összesen 50 olyan alanyt vonnak be a vizsgálatba, akiknél pulmonális hipertónia megerősített diagnózisa van, és megfelel az összes befogadási/kizárási kritériumnak, amely egyetlen jobb szív katéterezést és 45 mg-os porlasztott nitritdózist, majd egy ezt követő 90 mg-os adagot von maga után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrőlátogatás: A kezdeti szűrési értékeléseket, beleértve a fizikális vizsgálatot, a kórelőzményt és a klinikai laboratóriumi értékeléseket, a tanulmányi alkalmasság megállapítása érdekében az UPMC HVI-n, CLC-n vagy az UPMC Presbyterian fekvőbeteg-látogatásán végzett rutin klinikai látogatás során. Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és egyik kizárási kritériumnak sem, bekerülnek a vizsgálatba.

1. nap: Ez a tanulmányi látogatás ugyanazon a napon történik, amikor az alanyok klinikailag indokolt jobb szív katéterezését tervezik, vagy akik önkéntesként részt vesznek a jobb szív katéterezésében ebben a konkrét vizsgálatban. Az orális háttér PAH-terápiában (ETRA vagy PDE5I) részesülő alanyok utasítást kapnak arra, hogy a vizsgálati látogatás napján tartsák be a kezelési rendet.

Az alanyok porlasztott AIR001 dózisokat kapnak, amelyeket a biztonság és a tolerálhatóság alapján emeltek ki. A belélegzett nitrit adagját elektronikus porlasztón keresztül juttatjuk be. A vizsgálat során a jobb szív/pulmonális artéria hemodinamikáját, valamint noninvazív szisztémás vérnyomás-monitorozást mérnek. Az alanyokat a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) változásaira tesztelik a jobb pitvari, a jobb kamrai és a pulmonalis artéria nyomásának standard klinikai protokollja szerinti hemodinamikai felvételeivel, a nulla időpontban mért perctérfogat mellett,

3 napos telefonos nyomon követés

30 napos követési látogatás: A vizsgálatba bevont összes alanyt 30 napig (+/- 5 napos ablak) követik a vizsgálati kezelés befejezése után. Ezen a látogatáson fizikális vizsgálatot és klinikai laboratóriumokat kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az RHC diagnózisa WHO I. csoportú PAH-t igazolt n=20

Idiopátiás, primer vagy familiáris pulmonális artériás hipertónia PAH, amely a következő kötőszöveti betegségek valamelyikével társul:

Gyógyszerekkel és toxinokkal (pl. anorexigének, L-triptofán, toxikus repceolaj) társuló PAH Stabil PAH legalább 3 hónapig kezelés alatt. A kitűzött 20 alany felvétele teljesült

WHO II. csoport Pulmonális hipertónia n=20 Pulmonális kapilláris éknyomás PWCP nagyobb mint 15 ÉS Transzpulmonális Gradiens TPG nagyobb mint 12

WHO III. csoport PH n = 10

  • WHO funkcionális II-IV. osztályú tünetei vannak
  • A PH diagnózisát szívkatéterezéssel igazolták WHO I. csoportú PAH és WHO III. csoport PH

WHO I. PAH, II. és III. CSOPORT PH 18 éves kor felett Képes részt venni a jobb szív katéterezésében Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely azt jelzi, hogy az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok

18 év alatti életkor

Kiindulási szisztémás hipotenzió, 50 Hgmm-nél kisebb MAP-ként definiálva

Szükséges intravénás inotrópok a vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül;

Kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomása van, amit 160 Hgmm-nél nagyobb ülő szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm-nél nagyobb ülő diasztolés vérnyomás bizonyít a szűréskor

Anamnézisében portális hipertónia vagy krónikus májbetegség szerepel, beleértve a hepatitisz B-t és/vagy hepatitisz C-t, közelmúltbeli fertőzésre utaló jelekkel és/vagy aktív vírusreplikációval, amelyet mérsékelt vagy súlyos májkárosodásként határoztak meg, Child-Pugh B-C osztály

Krónikus veseelégtelensége van, amelyet a szérum kreatininszintje 2,5 mgdl-nél magasabb a szűréskor, vagy dialitikus támogatást igényel

Szűréskor hemoglobinkoncentrációja kevesebb, mint 9 gdl

Pitvari septostomia anamnézisében az 1. napi látogatást megelőző 6 hónapon belül

Javított vagy nem javított veleszületett szívbetegség CHD

Perikardiális szűkület

restriktív vagy pangásos kardiomiopátia megerősített diagnózisa;

Bal kamrai ejekciós frakció 40 százalék többszörös kapuzott felvételi szkenneléssel MUGA, angiográfia vagy echokardiográfiával

Tünetekkel járó koszorúér-betegség kimutatható ischaemiával;

Egyéb súlyos akut vagy krónikus orvosi vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti az alanyot a vizsgálatba való belépésre

Pszichiátriai, addiktív vagy egyéb rendellenessége van, amely veszélyezteti azt a képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez. Ez magában foglalja azokat az alanyokat is, akiknek a közelmúltban alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélése volt a 0. napon végzett vizsgálati szűrés előtt 30 nappal és a vizsgálat időtartama alatt.

Gyengén kontrollált asztma, amelyet aktív sípoló légzés és/vagy köhögés jellemez, 70%-nál kevesebb előre jelzett FEV1-vel, inhalációs BD-re reagálva 15%-nál nagyobb FEV1-növekedés BD esetén

Nyomozók, tanulmányozó személyzet vagy közvetlen családtagjaik

Klinikailag jelentős interkurrens betegség (beleértve az alsó légúti fertőzést) vagy klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül

Veleszületett vagy szerzett methemoglobinémia személyes vagy családi anamnézisében

Személyes vagy családi anamnézisben szereplő VVT CYP B5 reduktáz hiány

Nátrium-nitrittel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy allergiás reakció Személyes anamnézisben szereplő glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz G6PD-hiány vagy bármilyen ellenjavallat a metilénkék kezelésre

Ha nő, terhes vagy szoptat, vagy ha pozitív terhességi teszt eredménye az adagolás előtt

Vizsgálati termék vagy eszköz átvétele, vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban való részvétel a gyógyszer 15 napos vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt

550 ml-nél nagyobb vérveszteség vagy véradás 90 napon belül vagy 500 ml-nél nagyobb plazmaadás 14 napon belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt

RHC kevesebb, mint 2 héttel a kezelési látogatás után, kivéve, ha klinikailag indokolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Belélegzett nitrit
Nátrium-nitrit inhalációs oldat (AIR001) 45 mg-os adagolás, egy további 90 mg-os emeléssel a tolerálhatóságtól függően.
Drog: Belélegzett nitrit
Minden beteg 45 mg inhalációs nitrit kezdő adagot kap, és egy tervezett későbbi tervezett adag 90 mg inhalációs nitrit
Más nevek:
  • Nátrium-nitrit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) változása
Időkeret: Nulla idő, 15, 30, 45 és 60 perccel a 45 mg-os, majd 90 mg-os adag porlasztása után
Lineáris vegyes hatások modellje minden időpontban és dózisban az alapvonalhoz képest. A vegyes hatású modell az összes időpontot kombinálva (ismételt mérések) figyelembe veszi, és a klinikai vizsgálatok során részletesen leírták (lásd a hivatkozásokat). Ebben a modellben a kezelés hemodinamikára gyakorolt ​​hatását (45 mg után 0, 15, 30, 45 és 60 perccel, majd a 90 mg-os adag utáni időpontokban mérve) összehasonlították a kiindulási értékekkel. Felmértük a kezelés általános lineáris trendjét. A kezelés hemodinamikára gyakorolt ​​hatását minden betegcsoportban külön-külön értékelték vegyes hatású modellekben. Mivel a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) nem oszlott el normálisan, az analízis előtt természetes logaritmusra transzformáltuk. A közölt átlag a PVR kiindulási értékéhez viszonyított változása az összes későbbi időpontban és dózisban (béta a vegyes hatású modellből, természetes logról Woods-egységre konvertálva), és átlagként és 95%-os konfidencia intervallumként szerepel.
Nulla idő, 15, 30, 45 és 60 perccel a 45 mg-os, majd 90 mg-os adag porlasztása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) csökkenéséhez szükséges idő
Időkeret: 0, 15, 30, 45 és 60 perccel 45 mg után, majd ugyanezek az idők 90 mg után
A maximális PVR-csökkenésig eltelt idő percekben. A vizsgálati eljárás során a hemodinamikát 45 mg után 0, 15, 30, 45 és 60 perccel, majd 90 mg-os adag után ugyanilyen időpontokban mértük. Azt az időpontot, amikor az egyes betegeknél a PVR maximális csökkenése bekövetkezett, feljegyeztük, és minden kohorszban átlag és standard eltérésként jelentették.
0, 15, 30, 45 és 60 perccel 45 mg után, majd ugyanezek az idők 90 mg után
A szisztémás vérnyomás változása (átlagos artériás nyomás, MAP)
Időkeret: Nulla idő, 15, 30, 45 és 60 perccel a 45 mg-os, majd 90 mg-os adag porlasztása után
Lineáris vegyes hatások modellje minden időpontban és dózisban az alapvonalhoz képest. A vegyes hatású modell az összes időpontot kombinálva (ismételt mérések) figyelembe veszi, és a klinikai vizsgálatok során részletesen leírták (lásd a hivatkozásokat). Ebben a modellben a kezelés hemodinamikára gyakorolt ​​hatását (45 mg után 0, 15, 30, 45 és 60 perccel, majd a 90 mg-os adag utáni időpontokban mérve) összehasonlították a kiindulási értékekkel. Felmértük a kezelés általános lineáris trendjét. A kezelés hemodinamikára gyakorolt ​​hatását minden betegcsoportban külön-külön értékelték vegyes hatású modellekben. A jelentett átlag a MAP kiindulási értékéhez viszonyított változása az összes következő időpontban és dózisban (béta a vegyes hatású modellből), és az átlag és 95%-os konfidencia intervallumként szerepel.
Nulla idő, 15, 30, 45 és 60 perccel a 45 mg-os, majd 90 mg-os adag porlasztása után
Változás a szisztémás vaszkuláris rezisztenciában (SVR)
Időkeret: Nulla idő, 15, 30, 45 és 60 perccel a 45 mg-os, majd 90 mg-os adag porlasztása után
Lineáris vegyes hatások modellje minden időpontban és dózisban az alapvonalhoz képest. A vegyes hatású modell az összes időpontot kombinálva (ismételt mérések) figyelembe veszi, és a klinikai vizsgálatok során részletesen leírták (lásd a hivatkozásokat). Ebben a modellben a kezelés hemodinamikára gyakorolt ​​hatását (45 mg után 0, 15, 30, 45 és 60 perccel, majd a 90 mg-os adag utáni időpontokban mérve) összehasonlították a kiindulási értékekkel. Felmértük a kezelés általános lineáris trendjét. A kezelés hemodinamikára gyakorolt ​​hatását minden betegcsoportban külön-külön értékelték vegyes hatású modellekben. Mivel a szisztémás vaszkuláris rezisztencia normálisan nem oszlott meg, az analízis előtt természetes logaritmusra transzformáltuk. A közölt átlag az SVR kiindulási értékéhez viszonyított változása az összes következő időpontban és dózisban (béta a vegyes hatású modellből), és az átlag és 95%-os konfidencia intervallumként szerepel.
Nulla idő, 15, 30, 45 és 60 perccel a 45 mg-os, majd 90 mg-os adag porlasztása után
A pulmonalis vaszkuláris impedancia/hullámintenzitás változása
Időkeret: Beadás előtt és 60 perccel az utolsó adag belélegzése után
Karakterisztikus impedancia (Zc), amely összefüggésbe hozható a nagy, vezetékes artériák megfelelőségi hatásával.
Beadás előtt és 60 perccel az utolsó adag belélegzése után
A plazma nitrit koncentrációjának változása vegyes vénás vérben
Időkeret: Adagolás előtt, 15 perccel a 45 mg és 90 mg belélegzés után
Lineáris vegyes hatások modellje minden időpontban és dózisban az alapvonalhoz képest. A vegyes hatású modell az összes időpontot kombinálva (ismételt mérések) figyelembe veszi, és a klinikai vizsgálatok során részletesen leírták (lásd a hivatkozásokat). Ebben a modellben a kezelés hemodinamikára gyakorolt ​​hatását (45 mg után 0, 15, 30, 45 és 60 perccel, majd a 90 mg-os adag utáni időpontokban mérve) összehasonlították a kiindulási értékekkel. Felmértük a kezelés általános lineáris trendjét. A kezelés hemodinamikára gyakorolt ​​hatását minden betegcsoportban külön-külön értékelték vegyes hatású modellekben. A közölt átlag a kevert vénás vérben a plazma nitritkoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változása az összes következő időpontban és dózisban (béta a vegyes hatású modellből), és az átlag és 95%-os konfidencia intervallumként szerepel.
Adagolás előtt, 15 perccel a 45 mg és 90 mg belélegzés után
Változás a tüdőartéria elzáródásában (kapilláris) Pullback Nitrit
Időkeret: Adagolás előtt, 15 perccel a 45 mg és 90 mg belélegzés után
Lineáris vegyes hatások modellje minden időpontban és dózisban az alapvonalhoz képest. A vegyes hatású modell az összes időpontot kombinálva (ismételt mérések) figyelembe veszi, és a klinikai vizsgálatok során részletesen leírták (lásd a hivatkozásokat). Ebben a modellben a kezelés hemodinamikára gyakorolt ​​hatását (45 mg után 0, 15, 30, 45 és 60 perccel, majd a 90 mg-os adag utáni időpontokban mérve) összehasonlították a kiindulási értékekkel. Felmértük a kezelés általános lineáris trendjét. A kezelés hemodinamikára gyakorolt ​​hatását minden betegcsoportban külön-külön értékelték vegyes hatású modellekben. A közölt átlag a tüdőartéria elzáródása (kapilláris) visszahúzódó nitritkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest az összes későbbi időpontban és dózisban (béta a vegyes hatású modellből), és az átlag és 95%-os konfidencia intervallumként szerepel.
Adagolás előtt, 15 perccel a 45 mg és 90 mg belélegzés után
A mitokondriális oxigénfogyasztás változása az alapértékhez képest minden egyes nitrit adag után
Időkeret: Maximális hatás 15 perccel a 45 mg-os vagy 90 mg-os belélegzés után az adag előttihez képest
A bazális vérlemezke oxigénfogyasztást izolált vérlemezkékben extracelluláris fluxusanalízissel mértük (XF24, Seahorse Biosciences, Billerica, MA).
Maximális hatás 15 perccel a 45 mg-os vagy 90 mg-os belélegzés után az adag előttihez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Schmidhofer, Mark, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc A. Simon, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO11080686

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Belélegzett nitrit

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel