Orális nitrit vizsgálat magas vérnyomás és metabolikus szindróma kezelésére (ONPC)
A hipertónia nitrites modulációja, a vérlemezkék aktiválása, valamint az endothel és mitokondriális funkció
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek továbbra is a vezető halálokok az Egyesült Államokban és világszerte. Számos tanulmány kimutatta, hogy a gyümölcsökben és zöldségekben gazdag étrend jelentősen csökkentette a vérnyomást, valamint általában véve csökkentette az ischaemiás stroke és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, a pontos mechanizmusok azonban még mindig kevéssé ismertek. Az elmúlt évtizedben végzett preklinikai és klinikai kutatások feltárták a nitrátok és nitritek fontos érvédő hatásait a vérnyomás, az érgyulladás és az endothel diszfunkció csökkentése tekintetében. Az újabb eredmények arra utalnak, hogy a szervetlen nitrát- és nitritterápia szerepet játszhat a glükóz-inzulin homeosztázis szabályozásában.
Emiatt a nitritesó orális készítményének kifejlesztése racionális kutatási utat jelent a szív- és érrendszeri betegségek kezelésére, ahol a nitrit gyors hatást biztosítana a felszívódásra. A nitrit ezután nitráttá oxidálódhat az enterosalivarius keringési útvonalon keresztül. Ebben az útvonalban a keringő nitrát körülbelül 25%-a koncentrálódik a nyálban, és a kommenzális szájbaktériumok nitrát-reduktáz enzimekkel nitritté redukálják. A javaslat megvizsgálja a szervetlen nitritek hatását (bármilyen formában) az inzulinérzékenységre metabolikus szindrómában és magas vérnyomásban szenvedő túlsúlyos/elhízott felnőttek célcsoportjában, akiknél fennáll az inzulinrezisztencia és az endothel diszfunkció kockázata. Ez lesz a harmadik emberkísérlet, amelyben szájon át adagolt nitritet használnak (korábban vizes oldatként).
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Montefiore Hospital of UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év
- Testtömegindex (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Hipertónia: a szisztolés vérnyomás ≥130 és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm
- Derékbőség: >102 cm férfiaknál, >88 cm nőknél
Kizárási kritériumok:
- Pozitív vizelet terhességi teszt vagy szoptatás
- A glükóz metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek (orális hipoglikémiás szerek, inzulin, atípusos antipszichotikumok) egyidejű alkalmazása
- A hormonális fogamzásgátló gyógyszerek (orális fogamzásgátló tabletta (OCP), méhen belüli eszköz (IUD), DepoProvera injekció) közelmúltbeli kiegészítése vagy módosítása az adagolásban
- ≥3 vérnyomáscsökkentő jelenlegi használata, függetlenül a vérnyomás szabályozásától vagy a normotenzív kezeléstől, egyetlen vagy kettős szerrel
- Foszfodiészteráz-5 (PD) gátlók vagy szerves nitrátok jelenlegi használata. Nem zárjuk ki a nitrát/nitrit táplálékforrásait.
- Nem stabil az előző három hónapos kezelések során, vagy nem tervezi, hogy továbbra is a jelenlegi vérnyomáscsökkentő, fogamzásgátlási stb.
- Ismert krónikus pszichiátriai vagy egészségügyi állapotok, beleértve a cukorbetegséget, máj- vagy vesebetegséget vagy elhízás szindrómákat
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) >8 milli-nemzetközi egység/ml
- Dohányos
- Vérszegénység (a központi laboratóriumi hemoglobin < 11 g/dl)
- Aktív periodontális betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív gyógyszer
14 Nitrogén (N) Nátrium-nitrit 40 mg naponta háromszor (TID)
|
40 mg nátrium-nitrit orális készítmény naponta háromszor 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo kapszula naponta háromszor (TID)
|
megfelelő placebo orális készítménye naponta háromszor 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenység megváltozása (azaz inzulin által stimulált glükóz eltávolítás)
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
hiperinzulinémiás euglikémiás szorítóval kapott
|
alapvonal és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
ambuláns vérnyomás
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Az átlagos artériás nyomás változása
Időkeret: kiindulási, majd kéthetente a 12 hetes kezelés során
|
ambuláns vérnyomás
|
kiindulási, majd kéthetente a 12 hetes kezelés során
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
ambuláns vérnyomás
|
alapvonal és 12 hét
|
|
A methemoglobinszint változása
Időkeret: kiindulási, majd kéthetente a 12 hetes kezelés során
|
kooximetriával
|
kiindulási, majd kéthetente a 12 hetes kezelés során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kara S Hughan, MD, University of Pittsburgh
- Tanulmányi igazgató: Mark Gladwin, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO15050540
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .