Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-ellenes gyógyszerek a közelmúltban HIV-fertőzöttek számára

2023. augusztus 22. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

A HAART véletlenszerű vizsgálata akut/korai HIV-fertőzésben

Nem ismert, hogy a közelmúltban fertőzött betegek HIV-ellenes kezelése javítja-e a betegek hosszú távú prognózisát. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy egyéves HIV-ellenes gyógyszeres kezelés lassítja-e a HIV-betegség progresszióját a közelmúltban HIV-fertőzött felnőtteknél.

A vizsgálat hipotézise: Az akut vagy korai szerokonverzió során alkalmazott egyéves HAART-kúra lelassíthatja a HIV-fertőzés progresszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár egyes orvosok a HIV-ellenes kezelés mielőbbi megkezdését javasolják, miután a betegek megtudták, hogy fertőzöttek, nem ismert, hogy a közelmúltban fertőzött betegek kezelése a HIV-betegség lassabb progresszióját eredményezi-e. Ez a tanulmány összehasonlítja a közelmúltban fertőzött felnőttek virológiai kimenetelét, akik nagyon aktív antiretrovirális terápiában (HAART) részesülnek, és azokkal, akik nem kapnak kezelést. Ez a tanulmány összehasonlítja a kezelés hatásait azokra a betegekre, akik a szerokonverziót követő 3 hónapon belül jelentkeznek be (akut szerokonverziót szenvedők) azokkal a betegekkel, akik a szerokonverziót követő 3-12 hónapon belül jelentkeznek be (korai szerokonverterek).

Ez a tanulmány legalább 3 évig tart. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. Az 1. csoport 1 évig kap HAART-ot; A 2. csoport nem részesül kezelésben. A 3 éves tanulmányi időszak alatt legalább 20 tanulmányi látogatásra kerül sor. A vérvétel minden tanulmányi látogatáson megtörténik. A legtöbb látogatás során fizikális vizsgálatra, orvosi és gyógyszeres kezelési előzményekre, valamint kockázati viselkedés értékelésére kerül sor; a legtöbb látogatás alkalmával a résztvevőket egy megfelelési kérdőív kitöltésére is felkérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5 CA
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B IL6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8 CA
        • CHUM - Hotel-Dieu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált akut vagy friss HIV-fertőzés (az elmúlt 12 hónapban fertőzött) a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint
  • Antiretrovirális naiv. Azok a résztvevők, akik antiretrovirális szereket szedtek expozíció utáni profilaxis céljából, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
  • Képes lenyelni a tablettákat vagy kapszulákat
  • Hajlandó alkalmazni a fogamzásgátlás elfogadható formáit

Kizárási kritériumok:

  • Az orvos a genotípusos rezisztencia vizsgálat eredményei alapján nem tud potenciálisan hatékony HAART-kezelést kialakítani
  • Két, 350 sejt/mm3-nél kisebb CD4-szám legalább 7 napos különbséggel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  • A vírusterhelés kevesebb, mint 5000 kópia/ml a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül azoknál a résztvevőknél, akik a vizsgálatba való belépés előtt több mint hat hónapig HIV-1 fertőzöttek voltak
  • Szisztémás rákkemoterápia, szisztémás vizsgálati szerek, specifikus antiretrovirális gyógyszerek vagy immunmodulátorok (növekedési faktorok, szisztémás kortikoszteroidok, HIV-vakcinák, immunglobulin, interleukinok, interferonok) alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Jelenlegi alkohol- vagy drogfogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatot
  • Súlyos betegség, amely szisztémás kezelést vagy kórházi kezelést igényel mindaddig, amíg a résztvevő be nem fejezi a terápiát, vagy a vizsgálatba való belépés előtt legalább 7 napig klinikailag stabil lesz.
  • Jelenleg önkéntelenül bebörtönzött pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegsége miatt
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali kezelési kar
A résztvevők azonnali HAART-t kapnak 1 évig; akkor a HAART a klinikai javallatig leáll.
Drog: Nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART)
A rendszereket a nyomozók jelölik ki
Nincs beavatkozás: Halasztott kezelés kar
A résztvevők nem kapnak azonnali HAART-ot, de kapnak HAART-ot, ha a HAART klinikailag indokolt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes kezelésmentes idő az állandó HAART megkezdéséig
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Minden HAART-mentes idő a kezdeti HIV-fertőzéstől a tartós HAART megkezdéséig
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma alapján értékelt toxicitás
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt átlagosan 18 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos nemkívánatos események fordultak elő (3. vagy 4. fokozat az NIH toxicitási skála szerint)
A tanulmány befejezése alatt átlagosan 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph B. Margolick, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 21.

Első közzététel (Becsült)

2005. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01AI056990-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel