Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-HIV-medicin til personer, der for nylig er blevet smittet med HIV

22. august 2023 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Et randomiseret forsøg med HAART i akut/tidlig HIV-infektion

Det vides ikke, om anti-HIV-behandling til nyligt inficerede patienter forbedrer patientprognosen på længere sigt. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en etårig kur med anti-HIV-medicin bremser udviklingen af ​​HIV-sygdom hos voksne for nylig inficeret med HIV.

Undersøgelseshypotese: Et etårigt HAART-forløb administreret under akut eller tidlig serokonversion kan bremse udviklingen af ​​HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom nogle læger foretrækker at starte anti-HIV-behandling så hurtigt som muligt efter, at patienterne erfarer, at de er smittet, vides det ikke, om behandling for nyligt inficerede patienter resulterer i langsommere progression af HIV-sygdommen. Denne undersøgelse vil sammenligne de virologiske resultater for nyligt inficerede voksne, som modtager højaktiv antiretroviral terapi (HAART) med dem, der ikke modtager nogen behandling. Denne undersøgelse vil også sammenligne virkningerne af behandling på patienter, der tilmelder sig inden for 3 måneder efter serokonvertering (akutte serokonverterere) med patienter, der optages inden for 3 til 12 måneder efter serokonvertering (tidlige serokonverterere).

Denne undersøgelse vil vare mindst 3 år. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Gruppe 1 modtager HAART i 1 år; Gruppe 2 får ingen behandling. Der vil være mindst 20 studiebesøg over den 3-årige studieperiode. Blodtagning vil ske ved alle studiebesøg. En fysisk undersøgelse, læge- og medicinhistorie og vurdering af risikoadfærd vil forekomme ved de fleste besøg; Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et tilslutningsspørgeskema ved de fleste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5 CA
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B IL6
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8 CA
        • CHUM - Hotel-Dieu
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret akut eller nylig HIV-infektion (inficeret inden for de seneste 12 måneder) som defineret i undersøgelsesprotokollen
  • Antiretroviral naiv. Deltagere, der har taget antiretrovirale midler til posteksponeringsprofylakse, er kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Kan sluge tabletter eller kapsler
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Lægen er ikke i stand til at designe et potentielt effektivt HAART-regime baseret på resultaterne af genotypisk resistenstest
  • To CD4-tællinger på mindre end 350 celler/mm3 opnået med mindst 7 dages mellemrum inden for 30 dage efter studiestart
  • Viral belastning mindre end 5.000 kopier/ml inden for 30 dage efter studiestart hos deltagere, der har været inficeret med HIV-1 i mere end seks måneder før studiestart
  • Brug af systemisk cancerkemoterapi, systemiske undersøgelsesmidler, specifik antiretroviral medicin eller immunmodulatorer (vækstfaktorer, systemiske kortikosteroider, HIV-vacciner, immunglobulin, interleukiner, interferoner) inden for 30 dage før studiestart
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug, der efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsen
  • Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling eller hospitalsindlæggelse, indtil deltageren enten afslutter behandlingen eller er klinisk stabil i behandlingen i mindst 7 dage før studiestart
  • I øjeblikket tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandlingsarm
Deltagerne vil modtage øjeblikkelig HAART i 1 år; derefter stopper HAART, indtil det er klinisk indiceret.
Medicin: Højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
Regimer vil blive tildelt af efterforskere
Ingen indgriben: Udskudt behandlingsarm
Deltagerne modtager ingen øjeblikkelig HAART, men modtager HAART, når HAART er klinisk indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total behandlingsfri tid til påbegyndelse af permanent HAART
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Al HAART-fri tid fra første infektion med HIV til påbegyndelse af permanent HAART
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet vurderet ud fra antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 18 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (grad 3 eller 4 som defineret af NIH-toksicitetsskalaen)
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph B. Margolick, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2005

Først opslået (Anslået)

22. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AI056990-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Højaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner