Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú vizsgálat a Protopic kenőcs rövid és hosszú távú alkalmazásáról atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

2014. szeptember 17. frissítette: Astellas Pharma Inc

Többközpontú tanulmány a helyi kortikoszteroidok hatásának felmérésére a Protopic kenőcs biztonságosságára és hatékonyságára az atópiás dermatitisz rövid távú kezelésében, valamint a Protopic hatásának értékelésére az atópiás dermatitisz hosszú távú kezelésében

A vizsgálat célja, hogy meghatározza a helyi kortikoszteroidok hatását a Protopic kenőcs biztonságosságára és hatékonyságára a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz rövid távú kezelésében, és összehasonlítsa a Protopic kenőcs biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval hosszú távon. az atópiás dermatitisz kezelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy átmeneti, rövid távú, nyílt időszakot foglal magában. A betegek a betegség súlyosbodásának függvényében egy második nyílt kezelési kúrát is kaphatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

410

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • Investigational Site
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19115
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek atópiás dermatitisben kell szenvednie
  • A betegnek legalább 2 évesnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes vagy csecsemőt szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1A
Drog: Protopic
helyi
Más nevek:
  • FK506 kenőcs
  • takrolimusz kenőcs
Aktív összehasonlító: 1B
Drog: Kortikoszteroid
helyi
Kísérleti: 2
Nyitott címke
Drog: Protopic
helyi
Más nevek:
  • FK506 kenőcs
  • takrolimusz kenőcs
Kísérleti: 3A
Drog: Protopic
helyi
Más nevek:
  • FK506 kenőcs
  • takrolimusz kenőcs
Placebo Comparator: 3B
Drog: placebo
helyi
Kísérleti: 4
Nyitott címke
Drog: Protopic
helyi
Más nevek:
  • FK506 kenőcs
  • takrolimusz kenőcs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azoknak a betegeknek a százaléka, akik a kezelés első 2 hetében számoltak be bőrrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bőrrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről beszámoló betegek százalékos aránya
Időkeret: A 4. naptól a tanulás végéig
A 4. naptól a tanulás végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-04-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel