Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie krátkodobého a dlouhodobého používání protopické masti u pacientů s atopickou dermatitidou

17. září 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Multicentrická studie k posouzení vlivu topických kortikosteroidů na bezpečnost a účinnost protopickou masti při krátkodobé léčbě atopické dermatitidy a k posouzení Protopicu v dlouhodobé léčbě atopické dermatitidy

Účelem studie je zjistit vliv topických kortikosteroidů na bezpečnost a účinnost masti Protopic při krátkodobé léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy a porovnat bezpečnost a účinnost masti Protopic s placebem v dlouhodobém horizontu. léčba atopické dermatitidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje dočasné krátkodobé, otevřené období. Pacienti by také mohli dostat druhý cyklus otevřené léčby v závislosti na exacerbaci onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

410

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Investigational Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít atopickou dermatitidu
  • Pacientovi musí být minimálně 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1A
Lék: Protopic
aktuální
Ostatní jména:
  • FK506 mast
  • mast takrolimus
Aktivní komparátor: 1B
Lék: Kortikosteroid
aktuální
Experimentální: 2
Otevřený
Lék: Protopic
aktuální
Ostatní jména:
  • FK506 mast
  • mast takrolimus
Experimentální: 3A
Lék: Protopic
aktuální
Ostatní jména:
  • FK506 mast
  • mast takrolimus
Komparátor placeba: 3B
Lék: placebo
aktuální
Experimentální: 4
Otevřený
Lék: Protopic
aktuální
Ostatní jména:
  • FK506 mast
  • mast takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento pacientů hlásících kožní nežádoucí účinky během prvních 2 týdnů léčby
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří celkově hlásili kožní nežádoucí účinky
Časové okno: Den 4 do konce studia
Den 4 do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-04-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit