Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование кратковременного и длительного применения мази протопик у пациентов с атопическим дерматитом

17 сентября 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Многоцентровое исследование по оценке влияния топических кортикостероидов на безопасность и эффективность мази протопик при краткосрочном лечении атопического дерматита и оценке протопика при длительном лечении атопического дерматита

Цель исследования — определить влияние местных кортикостероидов на безопасность и эффективность мази Протопик при краткосрочном лечении атопического дерматита средней и тяжелой степени и сравнить безопасность и эффективность мази Протопик с плацебо при длительном лечении. лечение атопического дерматита

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает промежуточный краткосрочный открытый период. Пациенты также могли пройти второй курс открытого лечения в зависимости от обострения заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

410

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Investigational Site
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должен быть атопический дерматит.
  • Возраст пациента должен быть не менее 2 лет.

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна или кормит ребенка грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1А
Лекарство: Протопик
злободневный
Другие имена:
  • Мазь ФК506
  • такролимус мазь
Активный компаратор: 1Б
Лекарство: Кортикостероид
злободневный
Экспериментальный: 2
Открой надпись
Лекарство: Протопик
злободневный
Другие имена:
  • Мазь ФК506
  • такролимус мазь
Экспериментальный: 3А
Лекарство: Протопик
злободневный
Другие имена:
  • Мазь ФК506
  • такролимус мазь
Плацебо Компаратор: 3Б
Лекарство: плацебо
злободневный
Экспериментальный: 4
Открой надпись
Лекарство: Протопик
злободневный
Другие имена:
  • Мазь ФК506
  • такролимус мазь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях со стороны кожи в течение первых 2 недель лечения
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, сообщивших о кожных нежелательных явлениях в целом
Временное ограничение: День 4 до конца обучения
День 4 до конца обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-04-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться