Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af kort- og langtidsbrug af protopisk salve hos patienter med atopisk dermatitis

17. september 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En multicenterundersøgelse for at vurdere virkningen af ​​topiske kortikosteroider på sikkerheden og effektiviteten af ​​protopisk salve i kortsigtet behandling af atopisk dermatitis og for at vurdere protopic i den langsigtede behandling af atopisk dermatitis

Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningen af ​​topikale kortikosteroider på sikkerheden og effektiviteten af ​​Protopic Ointment ved korttidsbehandling af moderat til svær atopisk dermatitis og at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Protopic Ointment med placebo på lang sigt behandling af atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen inkluderer en midlertidig kortvarig, open label-periode. Patienter kunne også modtage et nyt kursus med åben behandling afhængig af sygdomsforværring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have atopisk dermatitis
  • Patienten skal være mindst 2 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer et spædbarn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1A
Medicin: Protopic
aktuelt
Andre navne:
  • FK506 salve
  • tacrolimus salve
Aktiv komparator: 1B
Medicin: Kortikosteroid
aktuelt
Eksperimentel: 2
Åben etiket
Medicin: Protopic
aktuelt
Andre navne:
  • FK506 salve
  • tacrolimus salve
Eksperimentel: 3A
Medicin: Protopic
aktuelt
Andre navne:
  • FK506 salve
  • tacrolimus salve
Placebo komparator: 3B
Medicin: placebo
aktuelt
Eksperimentel: 4
Åben etiket
Medicin: Protopic
aktuelt
Andre navne:
  • FK506 salve
  • tacrolimus salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af patienter, der rapporterede kutane bivirkninger i løbet af de første 2 uger af behandlingen
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der generelt rapporterede kutane bivirkninger
Tidsramme: Dag 4 til studiets afslutning
Dag 4 til studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2005

Først opslået (Skøn)

28. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-04-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Protopic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner