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Un estudio multicéntrico del uso a corto y largo plazo de Protopic Ointment en pacientes con dermatitis atópica

17 de septiembre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio multicéntrico para evaluar el impacto de los corticosteroides tópicos en la seguridad y eficacia de Protopic ungüento en el tratamiento a corto plazo de la dermatitis atópica y para evaluar Protopic en el tratamiento a largo plazo de la dermatitis atópica

El propósito del estudio es determinar el impacto de los corticosteroides tópicos en la seguridad y eficacia de Protopic Ointment en el tratamiento a corto plazo de la dermatitis atópica de moderada a grave y comparar la seguridad y eficacia de Protopic Ointment con un placebo a largo plazo. tratamiento de la dermatitis atópica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluye un período provisional de etiqueta abierta a corto plazo. Los pacientes también podrían recibir un segundo curso de tratamiento abierto dependiendo de la exacerbación de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

410

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Investigational Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener dermatitis atópica.
  • El paciente debe tener al menos 2 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada o amamantando a un bebé.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1A
Droga: Protópico
actual
Otros nombres:
  • Pomada FK506
  • pomada de tacrolimus
Comparador activo: 1B
Droga: Corticosteroide
actual
Experimental: 2
Abierto
Droga: Protópico
actual
Otros nombres:
  • Pomada FK506
  • pomada de tacrolimus
Experimental: 3A
Droga: Protópico
actual
Otros nombres:
  • Pomada FK506
  • pomada de tacrolimus
Comparador de placebos: 3B
Droga: placebo
actual
Experimental: 4
Abierto
Droga: Protópico
actual
Otros nombres:
  • Pomada FK506
  • pomada de tacrolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes que informaron eventos adversos cutáneos durante las primeras 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que informaron eventos adversos cutáneos en general
Periodo de tiempo: Día 4 hasta el final del estudio
Día 4 hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-04-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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