Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie av kort- og langtidsbruk av protopisk salve hos pasienter med atopisk dermatitt

17. september 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En multisenterstudie for å vurdere virkningen av aktuelle kortikosteroider på sikkerheten og effekten av protopisk salve ved korttidsbehandling av atopisk dermatitt og for å vurdere protopic i langsiktig behandling av atopisk dermatitt

Formålet med studien er å bestemme virkningen av aktuelle kortikosteroider på sikkerheten og effektiviteten til Protopic Ointment ved korttidsbehandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt og å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til Protopic Ointment med placebo på lang sikt. behandling av atopisk dermatitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer en midlertidig kortsiktig åpen etikettperiode. Pasienter kan også få en ny kur med åpen behandling avhengig av sykdomsforverring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha atopisk dermatitt
  • Pasienten må være minst 2 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer et spedbarn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1A
Legemiddel: Protopic
aktuelt
Andre navn:
  • FK506 salve
  • takrolimus salve
Aktiv komparator: 1B
Legemiddel: Kortikosteroid
aktuelt
Eksperimentell: 2
Åpen etikett
Legemiddel: Protopic
aktuelt
Andre navn:
  • FK506 salve
  • takrolimus salve
Eksperimentell: 3A
Legemiddel: Protopic
aktuelt
Andre navn:
  • FK506 salve
  • takrolimus salve
Placebo komparator: 3B
Legemiddel: placebo
aktuelt
Eksperimentell: 4
Åpen etikett
Legemiddel: Protopic
aktuelt
Andre navn:
  • FK506 salve
  • takrolimus salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandel av pasienter som rapporterte kutane bivirkninger i løpet av de første 2 ukene av behandlingen
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som rapporterte kutane bivirkninger totalt sett
Tidsramme: Dag 4 til slutten av studiet
Dag 4 til slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-04-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Protopic

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere