Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek naar het gebruik van protopische zalf op korte en lange termijn bij patiënten met atopische dermatitis

17 september 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een multicenter onderzoek om de impact van lokale corticosteroïden op de veiligheid en werkzaamheid van protopische zalf bij de kortetermijnbehandeling van atopische dermatitis te beoordelen en om protopic te beoordelen bij de langetermijnbehandeling van atopische dermatitis

Het doel van de studie is om de impact van lokale corticosteroïden op de veiligheid en effectiviteit van Protopic zalf bij de kortetermijnbehandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis te bepalen en om de veiligheid en effectiviteit van Protopic zalf op de lange termijn te vergelijken met placebo. behandeling van atopische dermatitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie omvat een tussentijdse open-labelperiode van korte duur. Patiënten zouden ook een tweede open-labelbehandeling kunnen krijgen, afhankelijk van de verergering van de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

410

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Investigational Site
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet atopische dermatitis hebben
  • Patiënt moet minstens 2 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1A
Geneesmiddel: Protopic
actueel
Andere namen:
  • FK506 zalf
  • tacrolimus zalf
Actieve vergelijker: 1B
Geneesmiddel: Corticosteroïde
actueel
Experimenteel: 2
Etiket openen
Geneesmiddel: Protopic
actueel
Andere namen:
  • FK506 zalf
  • tacrolimus zalf
Experimenteel: 3A
Geneesmiddel: Protopic
actueel
Andere namen:
  • FK506 zalf
  • tacrolimus zalf
Placebo-vergelijker: 3B
Geneesmiddel: placebo
actueel
Experimenteel: 4
Etiket openen
Geneesmiddel: Protopic
actueel
Andere namen:
  • FK506 zalf
  • tacrolimus zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage patiënten dat tijdens de eerste 2 weken van de behandeling huidbijwerkingen meldde
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat in het algemeen bijwerkingen van de huid meldt
Tijdsspanne: Dag 4 tot einde studie
Dag 4 tot einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-04-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op Protopic

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren