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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00106496
Une étude multicentrique sur l'utilisation à court et à long terme de la pommade Protopic chez les patients atteints de dermatite atopique
17 septembre 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude multicentrique pour évaluer l'impact des corticostéroïdes topiques sur l'innocuité et l'efficacité de la pommade Protopic dans le traitement à court terme de la dermatite atopique et pour évaluer Protopic dans la gestion à long terme de la dermatite atopique
Le but de l'étude est de déterminer l'impact des corticostéroïdes topiques sur la sécurité et l'efficacité de Protopic Pommade dans le traitement à court terme de la dermatite atopique modérée à sévère et de comparer la sécurité et l'efficacité de Protopic Pommade à un placebo à long terme. prise en charge de la dermatite atopique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend une période intérimaire à court terme et ouverte.
Les patients pouvaient également recevoir un deuxième cycle de traitement en ouvert en fonction de l'exacerbation de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
410
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Investigational Site
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92697
- Investigational Site
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Investigational Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Investigational Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir une dermatite atopique
- Le patient doit être âgé d'au moins 2 ans
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite un enfant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1A
|
topique
Autres noms:
|
Comparateur actif: 1B
|
topique
|
Expérimental: 2
Étiquette ouverte
|
topique
Autres noms:
|
Expérimental: 3A
|
topique
Autres noms:
|
Comparateur placebo: 3B
|
topique
|
Expérimental: 4
Étiquette ouverte
|
topique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
pourcentage de patients rapportant des événements indésirables cutanés au cours des 2 premières semaines de traitement
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de patients rapportant des événements indésirables cutanés dans l'ensemble
Délai: Jour 4 jusqu'à la fin de l'étude
|
Jour 4 jusqu'à la fin de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Breneman D, Fleischer AB Jr, Abramovits W, Zeichner J, Gold MH, Kirsner RS, Shull TF, Crowe AW, Jaracz E, Hanifin JM; Tacrolimus Ointment Study Group. Intermittent therapy for flare prevention and long-term disease control in stabilized atopic dermatitis: a randomized comparison of 3-times-weekly applications of tacrolimus ointment versus vehicle. J Am Acad Dermatol. 2008 Jun;58(6):990-9. doi: 10.1016/j.jaad.2008.02.008. Epub 2008 Mar 21.
- Paller AS, Eichenfield LF, Kirsner RS, Shull T, Jaracz E, Simpson EL; US Tacrolimus Ointment Study Group. Three times weekly tacrolimus ointment reduces relapse in stabilized atopic dermatitis: a new paradigm for use. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):e1210-8. doi: 10.1542/peds.2008-1343. Epub 2008 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2005
Première publication (Estimation)
28 mars 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-04-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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