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Um estudo multicêntrico do uso de curto e longo prazo de Protopic pomada em pacientes com dermatite atópica

17 de setembro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo multicêntrico para avaliar o impacto dos corticosteróides tópicos na segurança e eficácia do Protopic pomada no tratamento de curto prazo da dermatite atópica e para avaliar o Protopic no tratamento de longo prazo da dermatite atópica

O objetivo do estudo é determinar o impacto dos corticosteróides tópicos na segurança e eficácia de Protopic Ointment no tratamento a curto prazo da Dermatite Atópica moderada a grave e comparar a segurança e eficácia de Protopic Ointment com o placebo a longo prazo Tratamento da Dermatite Atópica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inclui um período provisório de rótulo aberto de curto prazo. Os pacientes também podem receber um segundo curso de tratamento aberto dependendo da exacerbação da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

410

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Investigational Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter Dermatite Atópica
  • O paciente deve ter pelo menos 2 anos de idade

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida ou amamentando um bebê

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1A
Medicamento: Protopic
tópico
Outros nomes:
  • Pomada FK506
  • pomada de tacrolimo
Comparador Ativo: 1B
Medicamento: Corticosteroide
tópico
Experimental: 2
Rótulo aberto
Medicamento: Protopic
tópico
Outros nomes:
  • Pomada FK506
  • pomada de tacrolimo
Experimental: 3A
Medicamento: Protopic
tópico
Outros nomes:
  • Pomada FK506
  • pomada de tacrolimo
Comparador de Placebo: 3B
Medicamento: placebo
tópico
Experimental: 4
Rótulo aberto
Medicamento: Protopic
tópico
Outros nomes:
  • Pomada FK506
  • pomada de tacrolimo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
porcentagem de pacientes que relataram eventos adversos cutâneos durante as primeiras 2 semanas de tratamento
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que relatam eventos adversos cutâneos em geral
Prazo: Dia 4 até o fim do estudo
Dia 4 até o fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-04-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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