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异位性皮炎患者短期和长期使用原位软膏的多中心研究

2014年9月17日 更新者：Astellas Pharma Inc

一项多中心研究，旨在评估局部皮质类固醇激素对特应性皮炎短期治疗中特应性软膏的安全性和有效性的影响，以及评估特应性皮炎长期治疗中特应性软膏的效果

该研究的目的是确定外用皮质类固醇对 Protopic 软膏短期治疗中度至重度特应性皮炎的安全性和有效性的影响，并比较 Protopic 软膏与安慰剂的长期安全性和有效性特应性皮炎的管理

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究包括一个临时的短期开放标签期。 患者还可以根据疾病恶化情况接受第二个疗程的开放标签治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

410

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Investigational Site
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • Investigational Site
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Investigational Site
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有特应性皮炎
  • 患者必须年满 2 岁

排除标准：

  • 患者怀孕或哺乳婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1A
药品：原主题
局部的
其他名称：
  • FK506软膏
  • 他克莫司软膏
有源比较器：1B
药品：皮质类固醇
局部的
实验性的：2个
打开标签
药品：原主题
局部的
其他名称：
  • FK506软膏
  • 他克莫司软膏
实验性的：3A
药品：原主题
局部的
其他名称：
  • FK506软膏
  • 他克莫司软膏
安慰剂比较：3B
药品：安慰剂
局部的
实验性的：4个
打开标签
药品：原主题
局部的
其他名称：
  • FK506软膏
  • 他克莫司软膏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在治疗的前 2 周内报告皮肤不良事件的患者百分比
大体时间：2周
2周

次要结果测量

结果测量
大体时间
总体上报告皮肤不良事件的患者百分比
大体时间：第 4 天到学习结束
第 4 天到学习结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2006年7月1日

研究完成 (实际的)

2006年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2005年3月25日

首次发布 (估计)

2005年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月17日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-04-002

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