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Eine multizentrische Studie zur Kurz- und Langzeitanwendung von Protopic-Salbe bei Patienten mit atopischer Dermatitis

17. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen topischer Kortikosteroide auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Protopic-Salbe bei der Kurzzeitbehandlung von atopischer Dermatitis und zur Bewertung von Protopic bei der Langzeitbehandlung von atopischer Dermatitis

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen topischer Kortikosteroide auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Protopic Salbe bei der Kurzzeitbehandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu bestimmen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Protopic Salbe langfristig mit Placebo zu vergleichen Management von atopischer Dermatitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine kurzfristige Open-Label-Zwischenperiode. Abhängig von der Exazerbation der Krankheit könnten die Patienten auch einen zweiten Kurs einer Open-Label-Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Investigational Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss atopische Dermatitis haben
  • Der Patient muss mindestens 2 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt ein Kind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1A
Arzneimittel: Prothema
aktuell
Andere Namen:
  • FK506 Salbe
  • Tacrolimus-Salbe
Aktiver Komparator: 1B
Arzneimittel: Kortikosteroid
aktuell
Experimental: 2
Etikett öffnen
Arzneimittel: Prothema
aktuell
Andere Namen:
  • FK506 Salbe
  • Tacrolimus-Salbe
Experimental: 3A
Arzneimittel: Prothema
aktuell
Andere Namen:
  • FK506 Salbe
  • Tacrolimus-Salbe
Placebo-Komparator: 3B
Arzneimittel: Placebo
aktuell
Experimental: 4
Etikett öffnen
Arzneimittel: Prothema
aktuell
Andere Namen:
  • FK506 Salbe
  • Tacrolimus-Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die während der ersten 2 Behandlungswochen über kutane Nebenwirkungen berichteten
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die insgesamt über kutane unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Tag 4 bis Studienende
Tag 4 bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-04-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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