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Uno studio multicentrico sull'uso a breve e lungo termine dell'unguento Protopic in pazienti con dermatite atopica

17 settembre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio multicentrico per valutare l'impatto dei corticosteroidi topici sulla sicurezza e l'efficacia dell'unguento Protopic nel trattamento a breve termine della dermatite atopica e per valutare Protopic nella gestione a lungo termine della dermatite atopica

Lo scopo dello studio è determinare l'impatto dei corticosteroidi topici sulla sicurezza e l'efficacia dell'unguento Protopic nel trattamento a breve termine della dermatite atopica da moderata a grave e confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'unguento Protopic rispetto al placebo a lungo termine gestione della Dermatite Atopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include un periodo intermedio a breve termine, in aperto. I pazienti potrebbero anche ricevere un secondo ciclo di trattamento in aperto a seconda dell'esacerbazione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Investigational Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere la dermatite atopica
  • Il paziente deve avere almeno 2 anni di età

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando un neonato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1A
Droga: Protopico
topico
Altri nomi:
  • FK506 unguento
  • unguento al tacrolimo
Comparatore attivo: 1B
Droga: Corticosteroide
topico
Sperimentale: 2
Etichetta aperta
Droga: Protopico
topico
Altri nomi:
  • FK506 unguento
  • unguento al tacrolimo
Sperimentale: 3A
Droga: Protopico
topico
Altri nomi:
  • FK506 unguento
  • unguento al tacrolimo
Comparatore placebo: 3B
Droga: placebo
topico
Sperimentale: 4
Etichetta aperta
Droga: Protopico
topico
Altri nomi:
  • FK506 unguento
  • unguento al tacrolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che hanno riportato eventi avversi cutanei durante le prime 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno riferito eventi avversi cutanei complessivi
Lasso di tempo: Giorno 4 fino alla fine dello studio
Giorno 4 fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-04-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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