Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie av kort- och långtidsanvändning av protopisk salva hos patienter med atopisk dermatit

17 september 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En multicenterstudie för att utvärdera effekten av topikala kortikosteroider på säkerheten och effekten av protopisk salva vid korttidsbehandling av atopisk dermatit och för att utvärdera protopic vid långtidsbehandling av atopisk dermatit

Syftet med studien är att fastställa effekten av topikala kortikosteroider på säkerheten och effektiviteten av Protopic Ointment vid korttidsbehandling av måttlig till svår atopisk dermatit och att jämföra säkerheten och effektiviteten av Protopic Ointment med placebo på lång sikt behandling av atopisk dermatit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderar en interimistisk kortsiktig, öppen etikettperiod. Patienter kan också få en andra kur av öppen behandling beroende på sjukdomsexacerbation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

410

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Investigational Site
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19115
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha atopisk dermatit
  • Patienten måste vara minst 2 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid eller ammar ett spädbarn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1A
Läkemedel: Protopic
aktuell
Andra namn:
  • FK506 salva
  • takrolimus salva
Aktiv komparator: IB
Läkemedel: Kortikosteroid
aktuell
Experimentell: 2
Öppna etiketten
Läkemedel: Protopic
aktuell
Andra namn:
  • FK506 salva
  • takrolimus salva
Experimentell: 3A
Läkemedel: Protopic
aktuell
Andra namn:
  • FK506 salva
  • takrolimus salva
Placebo-jämförare: 3B
Läkemedel: placebo
aktuell
Experimentell: 4
Öppna etiketten
Läkemedel: Protopic
aktuell
Andra namn:
  • FK506 salva
  • takrolimus salva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procentandel av patienter som rapporterade kutana biverkningar under de första två veckorna av behandlingen
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som rapporterar kutana biverkningar totalt sett
Tidsram: Dag 4 till slutet av studien
Dag 4 till slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-04-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

Kliniska prövningar på Protopic

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera