Vizsgálat a tocilizumab + metotrexát jelekre és tünetekre gyakorolt hatásának felmérésére közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2010. június 10. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, kettős-vak vizsgálat a tocilizumabbal és a placebóval, metotrexáttal kombinált kezelés alatti jelek és tünetek csökkenéséről, közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken
Ez a 3 karú vizsgálat összehasonlítja a tocilizumab és a placebó biztonságosságát és hatékonyságát a jelek és tünetek csökkentése tekintetében, mindkettőt metotrexáttal (MTX) kombinálva. közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik jelenleg nem reagálnak megfelelően az MTX-re.
A betegeket randomizálják, hogy 4 hetente kapjanak 4 mg/ttkg tocilizumabot, 8 mg/mg iv. tocilizumabot vagy iv. placebót; minden beteg heti 10-25 mg metotrexátot is kap.
A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a célminta pedig 500+ fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
623
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
-
Buenos Aires, Argentína, 1405
-
Buenos Aires, Argentína, C1428CQG
-
-
-
-
-
Wien, Ausztria, 1100
-
Wien, Ausztria, 1130
-
Wien, Ausztria, 1160
-
Wien, Ausztria, 1090
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5041
-
Douglas, Ausztrália, 4184
-
Maroochydore, Ausztrália, 4558
-
Shenton Park, Ausztrália, 6008
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 91350-200
-
Sao Paulo, Brazília, 05651-901
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1784
-
Sofia, Bulgária, 1606
-
Varna, Bulgária, 9010
-
-
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25030
-
Creteil, Franciaország, 94010
-
Le Mans, Franciaország, 72000
-
Montpellier, Franciaország, 34295
-
Paris, Franciaország, 75014
-
Paris, Franciaország, 75010
-
Paris, Franciaország, 75012
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
-
Haifa, Izrael, 31048
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Jerusalem, Izrael, 91120
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kína
-
Hong Kong, Kína, 852
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1023
-
Debrecen, Magyarország, 4004
-
Pécs, Magyarország, 7632
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31000
-
Guadalajara, Mexikó, 44620
-
Guadalajara, Mexikó, 44690
-
Mexico City, Mexikó, 14080
-
Mexico City, Mexikó, 07760
-
San Luis Potosi, Mexikó, 78240
-
-
-
-
-
Bad Bramstedt, Németország, 24576
-
Bad Nauheim, Németország, 61231
-
Baden-baden, Németország, 76530
-
Berlin, Németország, 14059
-
Erlangen, Németország, 91056
-
Heidelberg, Németország, 69120
-
Köln, Németország, 50924
-
Tübingen, Németország, 72076
-
-
-
-
-
Ferrara, Olaszország, 44100
-
Gazzi, Olaszország, 98125
-
Palermo, Olaszország, 90127
-
Siena, Olaszország, 53100
-
Udine, Olaszország, 33100
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
-
Lausanne, Svájc, 1011
-
St Gallen, Svájc, 9007
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
-
Singapore, Szingapúr, 258499
-
-
-
-
-
Piestany, Szlovákia, 921 01
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 6 hónapig tartó, közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA-ban szenvedő, legalább 18 éves felnőtt betegek;
- nem megfelelő válasz az MTX stabil dózisára;
- a reproduktív potenciálú betegeknek megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- nagy műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül, vagy a tervezett műtét a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül;
- korábbi kezelés sikertelensége tumor nekrózis faktor faktorral;
- terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
4 mg/kg iv/hónap
8 mg/kg iv/hónap
10-25 mg/hét
|
|
Kísérleti: 2
|
4 mg/kg iv/hónap
8 mg/kg iv/hónap
10-25 mg/hét
|
|
Placebo Comparator: 3
|
10-25 mg/hét
iv / hó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ACR 20-ra reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AE-k, laboratóriumi paraméterek, életjelek
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
A betegek ACR 50/70 válaszok százalékos aránya; változás az alapvonalhoz képest az ACR magkészlet összetevőiben.
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang J, Bansal AT, Martin M, Germer S, Benayed R, Essioux L, Lee JS, Begovich A, Hemmings A, Kenwright A, Taylor KE, Upmanyu R, Cutler P, Harari O, Marchini J, Criswell LA, Platt A. Genome-wide association analysis implicates the involvement of eight loci with response to tocilizumab for the treatment of rheumatoid arthritis. Pharmacogenomics J. 2013 Jun;13(3):235-41. doi: 10.1038/tpj.2012.8. Epub 2012 Apr 10.
- Keystone EC, Anisfeld A, Ogale S, Devenport JN, Curtis JR. Continued benefit of tocilizumab plus disease-modifying antirheumatic drug therapy in patients with rheumatoid arthritis and inadequate clinical responses by week 8 of treatment. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):216-26. doi: 10.3899/jrheum.130489. Epub 2014 Jan 15.
- Garnero P, Thompson E, Woodworth T, Smolen JS. Rapid and sustained improvement in bone and cartilage turnover markers with the anti-interleukin-6 receptor inhibitor tocilizumab plus methotrexate in rheumatoid arthritis patients with an inadequate response to methotrexate: results from a substudy of the multicenter double-blind, placebo-controlled trial of tocilizumab in inadequate responders to methotrexate alone. Arthritis Rheum. 2010 Jan;62(1):33-43. doi: 10.1002/art.25053.
- Smolen JS, Beaulieu A, Rubbert-Roth A, Ramos-Remus C, Rovensky J, Alecock E, Woodworth T, Alten R; OPTION Investigators. Effect of interleukin-6 receptor inhibition with tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis (OPTION study): a double-blind, placebo-controlled, randomised trial. Lancet. 2008 Mar 22;371(9617):987-97. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60453-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2005. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WA17822
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .