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中等度から重度の活動性関節リウマチ患者の徴候と症状に対するトシリズマブ + メトトレキサートの効果を評価する研究

2010年6月10日 更新者：Hoffmann-La Roche

中等度から重度の関節リウマチ患者を対象に、メトトレキサートと併用したトシリズマブとプラセボによる治療中の安全性と兆候と症状の軽減に関する無作為化二重盲検研究

この 3 群研究では、兆候と症状の軽減に関して、メトトレキサート (MTX) と併用したトシリズマブとプラセボの安全性と有効性を比較します。現在MTXに対する反応が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）患者を対象としています。 患者は、4週間ごとにトシリズマブ4mg/kg iv、トシリズマブ8mg/mg iv、またはプラセボivのいずれかに無作為に割り付けられます。すべての患者には毎週メトトレキサート 10 ～ 25 mg が投与されます。 研究の治療期間は 3 ～ 12 か月と予想され、対象サンプルサイズは 500 人以上です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

623

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1405
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1428CQG
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
      • Haifa、イスラエル、31048
      • Haifa、イスラエル、31096
      • Jerusalem、イスラエル、91120
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
  • イタリア
      • Ferrara、イタリア、44100
      • Gazzi、イタリア、98125
      • Palermo、イタリア、90127
      • Siena、イタリア、53100
      • Udine、イタリア、33100
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5041
      • Douglas、オーストラリア、4184
      • Maroochydore、オーストラリア、4558
      • Shenton Park、オーストラリア、6008
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1100
      • Wien、オーストリア、1130
      • Wien、オーストリア、1160
      • Wien、オーストリア、1090
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L7
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3E1
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 3R7
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 4B3
      • Sainte-foy、Quebec、カナダ、G1W 4R4
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
      • Singapore、シンガポール、258499
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
      • Lausanne、スイス、1011
      • St Gallen、スイス、9007
  • スロバキア
      • Piestany、スロバキア、921 01
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
      • Bangkok、タイ、10700
      • Chiang Mai、タイ、50200
  • ドイツ
      • Bad Bramstedt、ドイツ、24576
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
      • Baden-baden、ドイツ、76530
      • Berlin、ドイツ、14059
      • Erlangen、ドイツ、91056
      • Heidelberg、ドイツ、69120
      • Köln、ドイツ、50924
      • Tübingen、ドイツ、72076
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
      • Debrecen、ハンガリー、4004
      • Pécs、ハンガリー、7632
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
      • Creteil、フランス、94010
      • Le Mans、フランス、72000
      • Montpellier、フランス、34295
      • Paris、フランス、75014
      • Paris、フランス、75010
      • Paris、フランス、75012
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
      • Sao Paulo、ブラジル、05651-901
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1784
      • Sofia、ブルガリア、1606
      • Varna、ブルガリア、9010
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
      • Guadalajara、メキシコ、44620
      • Guadalajara、メキシコ、44690
      • Mexico City、メキシコ、14080
      • Mexico City、メキシコ、07760
      • San Luis Potosi、メキシコ、78240
  • 中国
      • Hong Kong、中国
      • Hong Kong、中国、852

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも6か月間中等度から重度の活動性RAを患っている18歳以上の成人患者。
  • 安定した用量のMTXに対する反応が不十分。
  • 生殖能力のある患者は、信頼できる避妊方法を使用しなければなりません。

除外基準:

  • -研究開始前8週間以内に大手術（関節手術を含む）、または研究開始後6か月以内に計画された手術;
  • 抗腫瘍壊死因子剤による以前の治療失敗。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
4mg/kg 静注/月
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
8mg/kg 静注 / 月
薬：メトトレキサート
10-25mg/週
実験的：2
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
4mg/kg 静注/月
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
8mg/kg 静注 / 月
薬：メトトレキサート
10-25mg/週
プラセボコンパレーター：3
薬：メトトレキサート
10-25mg/週
薬：プラセボ
iv / 月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ACR 20反応を示した患者の割合
時間枠：24週目
24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AE、検査パラメータ、バイタルサイン
時間枠：研究を通して
研究を通して
ACR 50/70 反応を示した患者の割合。 ACR コア セット コンポーネントのベースラインからの変更。
時間枠：第24週
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月10日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WA17822

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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