Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av Tocilizumab + Metotrexat på tecken och symtom hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit

10 juni 2010 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind studie av säkerhet och minskning av tecken och symtom under behandling med tocilizumab kontra placebo, i kombination med metotrexat, hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit

Denna 3-armsstudie kommer att jämföra säkerhet och effekt, med avseende på minskning av tecken och symtom, av tocilizumab jämfört med placebo, båda i kombination med metotrexat (MTX). hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) som för närvarande har ett otillräckligt svar på MTX. Patienterna kommer att randomiseras till att få tocilizumab 4 mg/kg iv, tocilizumab 8 mg/mg iv eller placebo iv, var fjärde vecka; alla patienter kommer också att få metotrexat 10-25 mg per vecka. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovstorleken är 500+ individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

623

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
      • Buenos Aires, Argentina, C1428CQG
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5041
      • Douglas, Australien, 4184
      • Maroochydore, Australien, 4558
      • Shenton Park, Australien, 6008
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • Le Mans, Frankrike, 72000
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Paris, Frankrike, 75012
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
      • Gazzi, Italien, 98125
      • Palermo, Italien, 90127
      • Siena, Italien, 53100
      • Udine, Italien, 33100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
      • Hong Kong, Kina, 852
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
      • Mexico City, Mexiko, 14080
      • Mexico City, Mexiko, 07760
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Lausanne, Schweiz, 1011
      • St Gallen, Schweiz, 9007
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 258499
  • Slovakien
      • Piestany, Slovakien, 921 01
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
      • Baden-baden, Tyskland, 76530
      • Berlin, Tyskland, 14059
      • Erlangen, Tyskland, 91056
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Köln, Tyskland, 50924
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
      • Debrecen, Ungern, 4004
      • Pécs, Ungern, 7632
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1100
      • Wien, Österrike, 1130
      • Wien, Österrike, 1160
      • Wien, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter minst 18 år gamla med måttlig till svår aktiv RA i minst 6 månader;
  • otillräckligt svar på en stabil dos av MTX;
  • Patienter med reproduktionspotential måste använda pålitliga preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

  • större operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor innan studiestart, eller planerad operation inom 6 månader efter inträde i studien;
  • tidigare misslyckad behandling med ett medel mot tumörnekrosfaktor;
  • kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv/månad
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv/månad
Läkemedel: Metotrexat
10-25mg/vecka
Experimentell: 2
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv/månad
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv/månad
Läkemedel: Metotrexat
10-25mg/vecka
Placebo-jämförare: 3
Läkemedel: Metotrexat
10-25mg/vecka
Läkemedel: Placebo
iv / månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med ACR 20-svar
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AE, laboratorieparametrar, vitala tecken
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Andel av patienterna ACR 50/70-svar; ändra från baslinjen i ACR-kärnuppsättningens komponenter.
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WA17822

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera