Tutkimus tosilitsumabin + metotreksaatin vaikutuksen arvioimiseksi merkkeihin ja oireisiin potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma
torstai 10. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus turvallisuudesta ja merkkien ja oireiden vähenemisestä tosilitsumabihoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä metotreksaattiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma
Tässä 3-haaraisessa tutkimuksessa verrataan tosilitsumabin turvallisuutta ja tehoa oireiden vähentämiseen verrattuna lumelääkkeeseen, molempien yhdistelmänä metotreksaatin (MTX) kanssa. potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA), joiden vaste metotreksaatille ei tällä hetkellä ole riittävä.
Potilaat satunnaistetaan saamaan tosilitsumabia 4 mg/kg iv, tosilitsumabia 8 mg/mg iv tai lumelääkettä iv joka 4. viikko; kaikki potilaat saavat myös metotreksaattia 10–25 mg viikoittain.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 500+ henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
623
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
-
Buenos Aires, Argentiina, 1405
-
Buenos Aires, Argentiina, C1428CQG
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5041
-
Douglas, Australia, 4184
-
Maroochydore, Australia, 4558
-
Shenton Park, Australia, 6008
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
-
Sao Paulo, Brasilia, 05651-901
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1784
-
Sofia, Bulgaria, 1606
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
-
Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 31096
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44100
-
Gazzi, Italia, 98125
-
Palermo, Italia, 90127
-
Siena, Italia, 53100
-
Udine, Italia, 33100
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1100
-
Wien, Itävalta, 1130
-
Wien, Itävalta, 1160
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kiina
-
Hong Kong, Kiina, 852
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
-
Guadalajara, Meksiko, 44620
-
Guadalajara, Meksiko, 44690
-
Mexico City, Meksiko, 14080
-
Mexico City, Meksiko, 07760
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78240
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
-
Creteil, Ranska, 94010
-
Le Mans, Ranska, 72000
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Paris, Ranska, 75014
-
Paris, Ranska, 75010
-
Paris, Ranska, 75012
-
-
-
-
-
Bad Bramstedt, Saksa, 24576
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
-
Baden-baden, Saksa, 76530
-
Berlin, Saksa, 14059
-
Erlangen, Saksa, 91056
-
Heidelberg, Saksa, 69120
-
Köln, Saksa, 50924
-
Tübingen, Saksa, 72076
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 258499
-
-
-
-
-
Piestany, Slovakia, 921 01
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
-
St Gallen, Sveitsi, 9007
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
-
Debrecen, Unkari, 4004
-
Pécs, Unkari, 7632
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma vähintään 6 kuukauden ajan;
- riittämätön vaste vakaalle MTX-annokselle;
- lisääntymiskykyisten potilaiden on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen aloittamista tai suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen aloittamisesta;
- aiemman hoidon epäonnistuminen kasvainnekroositekijätekijällä;
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
4 mg/kg iv/kk
8 mg/kg iv/kk
10-25mg/viikko
|
|
Kokeellinen: 2
|
4 mg/kg iv/kk
8 mg/kg iv/kk
10-25mg/viikko
|
|
Placebo Comparator: 3
|
10-25mg/viikko
iv / kk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACR 20 -vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE, laboratorioparametrit, elintoiminnot
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Potilaiden ACR 50/70 -vasteiden prosenttiosuus; muutos lähtötasosta ACR-ydinsarjan komponenteissa.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang J, Bansal AT, Martin M, Germer S, Benayed R, Essioux L, Lee JS, Begovich A, Hemmings A, Kenwright A, Taylor KE, Upmanyu R, Cutler P, Harari O, Marchini J, Criswell LA, Platt A. Genome-wide association analysis implicates the involvement of eight loci with response to tocilizumab for the treatment of rheumatoid arthritis. Pharmacogenomics J. 2013 Jun;13(3):235-41. doi: 10.1038/tpj.2012.8. Epub 2012 Apr 10.
- Keystone EC, Anisfeld A, Ogale S, Devenport JN, Curtis JR. Continued benefit of tocilizumab plus disease-modifying antirheumatic drug therapy in patients with rheumatoid arthritis and inadequate clinical responses by week 8 of treatment. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):216-26. doi: 10.3899/jrheum.130489. Epub 2014 Jan 15.
- Garnero P, Thompson E, Woodworth T, Smolen JS. Rapid and sustained improvement in bone and cartilage turnover markers with the anti-interleukin-6 receptor inhibitor tocilizumab plus methotrexate in rheumatoid arthritis patients with an inadequate response to methotrexate: results from a substudy of the multicenter double-blind, placebo-controlled trial of tocilizumab in inadequate responders to methotrexate alone. Arthritis Rheum. 2010 Jan;62(1):33-43. doi: 10.1002/art.25053.
- Smolen JS, Beaulieu A, Rubbert-Roth A, Ramos-Remus C, Rovensky J, Alecock E, Woodworth T, Alten R; OPTION Investigators. Effect of interleukin-6 receptor inhibition with tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis (OPTION study): a double-blind, placebo-controlled, randomised trial. Lancet. 2008 Mar 22;371(9617):987-97. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60453-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA17822
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina