Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av tocilizumab + metotreksat på tegn og symptomer hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt

10. juni 2010 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind studie av sikkerhet og reduksjon i tegn og symptomer under behandling med tocilizumab versus placebo, i kombinasjon med metotreksat, hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt

Denne 3-armsstudien vil sammenligne sikkerhet og effekt, med hensyn til reduksjon av tegn og symptomer, av tocilizumab versus placebo, begge i kombinasjon med metotreksat (MTX). hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) som for tiden har en utilstrekkelig respons på MTX. Pasienter vil bli randomisert til å motta tocilizumab 4 mg/kg iv, tocilizumab 8 mg/mg iv, eller placebo iv, hver 4. uke; alle pasienter vil også få metotreksat 10-25 mg ukentlig. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

623

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
      • Buenos Aires, Argentina, C1428CQG
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5041
      • Douglas, Australia, 4184
      • Maroochydore, Australia, 4558
      • Shenton Park, Australia, 6008
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4B3
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • Le Mans, Frankrike, 72000
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Paris, Frankrike, 75012
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
      • Gazzi, Italia, 98125
      • Palermo, Italia, 90127
      • Siena, Italia, 53100
      • Udine, Italia, 33100
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
      • Hong Kong, Kina, 852
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
      • Guadalajara, Mexico, 44620
      • Guadalajara, Mexico, 44690
      • Mexico City, Mexico, 14080
      • Mexico City, Mexico, 07760
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 258499
  • Slovakia
      • Piestany, Slovakia, 921 01
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
      • Lausanne, Sveits, 1011
      • St Gallen, Sveits, 9007
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
      • Baden-baden, Tyskland, 76530
      • Berlin, Tyskland, 14059
      • Erlangen, Tyskland, 91056
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Köln, Tyskland, 50924
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
      • Debrecen, Ungarn, 4004
      • Pécs, Ungarn, 7632
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1100
      • Wien, Østerrike, 1130
      • Wien, Østerrike, 1160
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter minst 18 år med moderat til alvorlig aktiv RA i minst 6 måneder;
  • utilstrekkelig respons på en stabil dose MTX;
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke pålitelige prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • større operasjon (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før påbegynt studie, eller planlagt operasjon innen 6 måneder etter påbegynt studie;
  • tidligere behandlingssvikt med et antitumornekrosefaktormiddel;
  • kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv/mnd
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv/mnd
Legemiddel: Metotreksat
10-25mg/uke
Eksperimentell: 2
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv/mnd
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv/mnd
Legemiddel: Metotreksat
10-25mg/uke
Placebo komparator: 3
Legemiddel: Metotreksat
10-25mg/uke
Legemiddel: Placebo
iv / måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med ACR 20-respons
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE, laboratorieparametere, vitale tegn
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Prosentandel av pasienter ACR 50/70-svar; endring fra baseline i ACR-kjernesettkomponenter.
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WA17822

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere