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중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염 환자의 징후 및 증상에 대한 토실리주맙 + 메토트렉세이트의 효과를 평가하기 위한 연구

2010년 6월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용하여 토실리주맙과 위약으로 치료하는 동안 안전성과 징후 및 증상 감소에 대한 무작위 이중 맹검 연구

이 3군 연구는 메토트렉세이트(MTX)와 병용한 토실리주맙 대 위약의 징후 및 증상 감소와 관련하여 안전성과 효능을 비교할 것입니다. 현재 MTX에 대한 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자. 환자는 4주마다 토실리주맙 4mg/kg 정맥 투여, 토실리주맙 8mg/mg 정맥 투여 또는 위약 정맥 투여로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 메토트렉세이트 10-25mg을 매주 투여받게 됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 목표 샘플 크기는 500명 이상입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

623

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Bramstedt, 독일, 24576
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
      • Baden-baden, 독일, 76530
      • Berlin, 독일, 14059
      • Erlangen, 독일, 91056
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Köln, 독일, 50924
      • Tübingen, 독일, 72076
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
      • Guadalajara, 멕시코, 44620
      • Guadalajara, 멕시코, 44690
      • Mexico City, 멕시코, 14080
      • Mexico City, 멕시코, 07760
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78240
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1784
      • Sofia, 불가리아, 1606
      • Varna, 불가리아, 9010
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-200
      • Sao Paulo, 브라질, 05651-901
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
      • Lausanne, 스위스, 1011
      • St Gallen, 스위스, 9007
  • 슬로바키아
      • Piestany, 슬로바키아, 921 01
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
      • Singapore, 싱가포르, 258499
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1405
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1428CQG
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1100
      • Wien, 오스트리아, 1130
      • Wien, 오스트리아, 1160
      • Wien, 오스트리아, 1090
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
      • Haifa, 이스라엘, 31048
      • Haifa, 이스라엘, 31096
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아, 44100
      • Gazzi, 이탈리아, 98125
      • Palermo, 이탈리아, 90127
      • Siena, 이탈리아, 53100
      • Udine, 이탈리아, 33100
  • 중국
      • Hong Kong, 중국
      • Hong Kong, 중국, 852
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L7
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 3R7
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 4B3
      • Sainte-foy, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
      • Bangkok, 태국, 10700
      • Chiang Mai, 태국, 50200
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
      • Creteil, 프랑스, 94010
      • Le Mans, 프랑스, 72000
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Paris, 프랑스, 75014
      • Paris, 프랑스, 75010
      • Paris, 프랑스, 75012
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1023
      • Debrecen, 헝가리, 4004
      • Pécs, 헝가리, 7632
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5041
      • Douglas, 호주, 4184
      • Maroochydore, 호주, 4558
      • Shenton Park, 호주, 6008

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 동안 중등도 내지 중증의 활동성 RA가 있는 18세 이상의 성인 환자;
  • 안정적인 용량의 MTX에 대한 부적절한 반응;
  • 가임 환자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 8주 이내에 대수술(관절 수술 포함) 또는 연구 시작 후 6개월 이내에 계획된 수술;
  • 항-종양 괴사 인자 제제에 의한 사전 치료 실패;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
4mg/kg iv/월
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
8mg/kg iv/월
의약품: 메토트렉세이트
10-25mg/주
실험적: 2
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
4mg/kg iv/월
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
8mg/kg iv/월
의약품: 메토트렉세이트
10-25mg/주
위약 비교기: 삼
의약품: 메토트렉세이트
10-25mg/주
의약품: 위약
IV / 월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ACR 20 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 24주차
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AE, 실험실 매개변수, 바이탈 사인
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
환자 ACR 50/70 반응의 백분율; ACR 코어 세트 구성 요소의 기준선에서 변경.
기간: 24주차
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WA17822

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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