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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Tocilizumab + Methotrexat auf Anzeichen und Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

10. Juni 2010 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Sicherheit und Verringerung der Anzeichen und Symptome während der Behandlung mit Tocilizumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Diese dreiarmige Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Verringerung von Anzeichen und Symptomen, beide in Kombination mit Methotrexat (MTX). bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die derzeit nicht ausreichend auf MTX ansprechen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten alle 4 Wochen Tocilizumab 4 mg/kg iv, Tocilizumab 8 mg/mg iv oder Placebo iv; Alle Patienten erhalten außerdem wöchentlich 10–25 mg Methotrexat. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 500+ Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

623

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentinien, 1405
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428CQG
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5041
      • Douglas, Australien, 4184
      • Maroochydore, Australien, 4558
      • Shenton Park, Australien, 6008
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • China
      • Hong Kong, China
      • Hong Kong, China, 852
  • Deutschland
      • Bad Bramstedt, Deutschland, 24576
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
      • Baden-baden, Deutschland, 76530
      • Berlin, Deutschland, 14059
      • Erlangen, Deutschland, 91056
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Köln, Deutschland, 50924
      • Tübingen, Deutschland, 72076
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Le Mans, Frankreich, 72000
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Paris, Frankreich, 75012
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
      • Gazzi, Italien, 98125
      • Palermo, Italien, 90127
      • Siena, Italien, 53100
      • Udine, Italien, 33100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
      • Mexico City, Mexiko, 14080
      • Mexico City, Mexiko, 07760
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Lausanne, Schweiz, 1011
      • St Gallen, Schweiz, 9007
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 258499
  • Slowakei
      • Piestany, Slowakei, 921 01
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
      • Debrecen, Ungarn, 4004
      • Pécs, Ungarn, 7632
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1100
      • Wien, Österreich, 1130
      • Wien, Österreich, 1160
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA seit mindestens 6 Monaten;
  • unzureichende Reaktion auf eine stabile MTX-Dosis;
  • Patienten im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn oder geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn;
  • vorheriges Versagen der Behandlung mit einem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg iv/Monat
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv/Monat
Arzneimittel: Methotrexat
10-25 mg/Woche
Experimental: 2
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg iv/Monat
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv/Monat
Arzneimittel: Methotrexat
10-25 mg/Woche
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Methotrexat
10-25 mg/Woche
Arzneimittel: Placebo
iv / Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit ACR 20-Ansprechen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UEs, Laborparameter, Vitalzeichen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Prozentsatz der ACR 50/70-Antworten der Patienten; Änderung der ACR-Kernsatzkomponenten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA17822

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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