Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku tocilizumabu + metotrexátu na příznaky a symptomy u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou

10. června 2010 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a redukce příznaků a symptomů během léčby tocilizumabem versus placebo, v kombinaci s methotrexátem, u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

Tato tříramenná studie bude porovnávat bezpečnost a účinnost tocilizumabu s ohledem na redukci známek a symptomů oproti placebu, obojí v kombinaci s methotrexátem (MTX). u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří v současnosti nemají adekvátní odpověď na MTX. Pacienti budou randomizováni k podávání tocilizumabu 4 mg/kg iv, tocilizumabu 8 mg/mg iv nebo placeba iv každé 4 týdny; všichni pacienti budou také dostávat methotrexát 10-25 mg týdně. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

623

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
      • Buenos Aires, Argentina, C1428CQG
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5041
      • Douglas, Austrálie, 4184
      • Maroochydore, Austrálie, 4558
      • Shenton Park, Austrálie, 6008
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
      • Sao Paulo, Brazílie, 05651-901
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1784
      • Sofia, Bulharsko, 1606
      • Varna, Bulharsko, 9010
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
      • Creteil, Francie, 94010
      • Le Mans, Francie, 72000
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Paris, Francie, 75014
      • Paris, Francie, 75010
      • Paris, Francie, 75012
  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44100
      • Gazzi, Itálie, 98125
      • Palermo, Itálie, 90127
      • Siena, Itálie, 53100
      • Udine, Itálie, 33100
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
      • Debrecen, Maďarsko, 4004
      • Pécs, Maďarsko, 7632
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
      • Mexico City, Mexiko, 14080
      • Mexico City, Mexiko, 07760
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
  • Německo
      • Bad Bramstedt, Německo, 24576
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
      • Baden-baden, Německo, 76530
      • Berlin, Německo, 14059
      • Erlangen, Německo, 91056
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Köln, Německo, 50924
      • Tübingen, Německo, 72076
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1100
      • Wien, Rakousko, 1130
      • Wien, Rakousko, 1160
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 258499
  • Slovensko
      • Piestany, Slovensko, 921 01
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
      • Hong Kong, Čína, 852
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
      • St Gallen, Švýcarsko, 9007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku alespoň 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní RA po dobu alespoň 6 měsíců;
  • nedostatečná odpověď na stabilní dávku MTX;
  • pacienti s reprodukčním potenciálem musí používat spolehlivé metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před vstupem do studie nebo plánovaná operace do 6 měsíců po vstupu do studie;
  • předchozí selhání léčby látkou protinádorového nekrotického faktoru;
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg iv/měsíc
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv/měsíc
Lék: Methotrexát
10-25 mg/týden
Experimentální: 2
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg iv/měsíc
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv/měsíc
Lék: Methotrexát
10-25 mg/týden
Komparátor placeba: 3
Lék: Methotrexát
10-25 mg/týden
Lék: Placebo
iv / měsíc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s odpovědí ACR 20
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NÚ, laboratorní parametry, vitální funkce
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Procento pacientů odpovědí ACR 50/70; změna od základní linie v součástech základní sady ACR.
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA17822

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit