Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния комбинации тоцилизумаб + метотрексат на признаки и симптомы у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени

10 июня 2010 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и уменьшения признаков и симптомов при лечении тоцилизумабом по сравнению с плацебо в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени

В этом трехгрупповом исследовании будут сравниваться безопасность и эффективность тоцилизумаба в отношении уменьшения признаков и симптомов по сравнению с плацебо в комбинации с метотрексатом (МТ). у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) средней и тяжелой степени, у которых в настоящее время неадекватная реакция на метотрексат. Пациенты будут рандомизированы для получения тоцилизумаба 4 мг/кг внутривенно, тоцилизумаба 8 мг/мг внутривенно или плацебо внутривенно каждые 4 недели; все пациенты также будут получать метотрексат в дозе 10–25 мг еженедельно. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — более 500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

623

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5041
      • Douglas, Австралия, 4184
      • Maroochydore, Австралия, 4558
      • Shenton Park, Австралия, 6008
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1100
      • Wien, Австрия, 1130
      • Wien, Австрия, 1160
      • Wien, Австрия, 1090
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
      • Buenos Aires, Аргентина, 1405
      • Buenos Aires, Аргентина, C1428CQG
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1784
      • Sofia, Болгария, 1606
      • Varna, Болгария, 9010
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
      • Sao Paulo, Бразилия, 05651-901
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
      • Debrecen, Венгрия, 4004
      • Pécs, Венгрия, 7632
  • Германия
      • Bad Bramstedt, Германия, 24576
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
      • Baden-baden, Германия, 76530
      • Berlin, Германия, 14059
      • Erlangen, Германия, 91056
      • Heidelberg, Германия, 69120
      • Köln, Германия, 50924
      • Tübingen, Германия, 72076
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
      • Haifa, Израиль, 31048
      • Haifa, Израиль, 31096
      • Jerusalem, Израиль, 91120
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
  • Италия
      • Ferrara, Италия, 44100
      • Gazzi, Италия, 98125
      • Palermo, Италия, 90127
      • Siena, Италия, 53100
      • Udine, Италия, 33100
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L7
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 3R7
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 4B3
      • Sainte-foy, Quebec, Канада, G1W 4R4
  • Китай
      • Hong Kong, Китай
      • Hong Kong, Китай, 852
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
      • Guadalajara, Мексика, 44620
      • Guadalajara, Мексика, 44690
      • Mexico City, Мексика, 14080
      • Mexico City, Мексика, 07760
      • San Luis Potosi, Мексика, 78240
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
      • Singapore, Сингапур, 258499
  • Словакия
      • Piestany, Словакия, 921 01
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
      • Bangkok, Таиланд, 10700
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
      • Creteil, Франция, 94010
      • Le Mans, Франция, 72000
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Paris, Франция, 75014
      • Paris, Франция, 75010
      • Paris, Франция, 75012
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
      • Lausanne, Швейцария, 1011
      • St Gallen, Швейцария, 9007

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты в возрасте не менее 18 лет с умеренным или тяжелым активным РА в течение не менее 6 месяцев;
  • неадекватная реакция на стабильную дозу метотрексата;
  • пациентки репродуктивного возраста должны использовать надежные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • обширная операция (включая операцию на суставах) в течение 8 недель до начала исследования или плановая операция в течение 6 месяцев после начала исследования;
  • предшествующая неудача лечения агентом против фактора некроза опухоли;
  • женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
4 мг/кг в/в/месяц
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
8 мг/кг в/в/месяц
Лекарство: Метотрексат
10-25мг/неделя
Экспериментальный: 2
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
4 мг/кг в/в/месяц
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
8 мг/кг в/в/месяц
Лекарство: Метотрексат
10-25мг/неделя
Плацебо Компаратор: 3
Лекарство: Метотрексат
10-25мг/неделя
Лекарство: Плацебо
в/в/месяц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с ответом ACR 20
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
НЯ, лабораторные параметры, показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Процент пациентов ACR 50/70 ответов; изменение по сравнению с базовым уровнем компонентов основного набора ACR.
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WA17822

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться