Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ tocilizumabu + metotreksatu na objawy przedmiotowe i podmiotowe u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

10 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą bezpieczeństwa i zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas leczenia tocilizumabem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

W tym 3-ramiennym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność, w odniesieniu do zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych, tocilizumabu w porównaniu z placebo, w obu przypadkach w skojarzeniu z metotreksatem (MTX). u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których obecnie występuje niewystarczająca odpowiedź na MTX. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tocilizumab 4 mg/kg dożylnie, tocilizumab 8 mg/mg dożylnie lub placebo dożylnie co 4 tygodnie; wszyscy pacjenci będą również otrzymywać metotreksat w dawce 10-25 mg co tydzień. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

623

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentyna, 1405
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428CQG
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5041
      • Douglas, Australia, 4184
      • Maroochydore, Australia, 4558
      • Shenton Park, Australia, 6008
  • Austria
      • Wien, Austria, 1100
      • Wien, Austria, 1130
      • Wien, Austria, 1160
      • Wien, Austria, 1090
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
      • Sao Paulo, Brazylia, 05651-901
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1784
      • Sofia, Bułgaria, 1606
      • Varna, Bułgaria, 9010
  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
      • Hong Kong, Chiny, 852
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
      • Creteil, Francja, 94010
      • Le Mans, Francja, 72000
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Paris, Francja, 75014
      • Paris, Francja, 75010
      • Paris, Francja, 75012
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
      • Guadalajara, Meksyk, 44620
      • Guadalajara, Meksyk, 44690
      • Mexico City, Meksyk, 14080
      • Mexico City, Meksyk, 07760
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78240
  • Niemcy
      • Bad Bramstedt, Niemcy, 24576
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
      • Baden-baden, Niemcy, 76530
      • Berlin, Niemcy, 14059
      • Erlangen, Niemcy, 91056
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Köln, Niemcy, 50924
      • Tübingen, Niemcy, 72076
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 258499
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
      • St Gallen, Szwajcaria, 9007
  • Słowacja
      • Piestany, Słowacja, 921 01
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
      • Debrecen, Węgry, 4004
      • Pécs, Węgry, 7632
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44100
      • Gazzi, Włochy, 98125
      • Palermo, Włochy, 90127
      • Siena, Włochy, 53100
      • Udine, Włochy, 33100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od co najmniej 6 miesięcy;
  • niewystarczająca odpowiedź na stabilną dawkę MTX;
  • pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planowana operacja w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu badania;
  • wcześniejsze niepowodzenie leczenia czynnikiem przeciwnowotworowym;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg dożylnie/miesiąc
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg dożylnie/miesiąc
Lek: Metotreksat
10-25 mg/tydzień
Eksperymentalny: 2
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg dożylnie/miesiąc
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg dożylnie/miesiąc
Lek: Metotreksat
10-25 mg/tydzień
Komparator placebo: 3
Lek: Metotreksat
10-25 mg/tydzień
Lek: Placebo
iv / miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 20
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AE, parametry laboratoryjne, parametry życiowe
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Odsetek pacjentów z odpowiedziami ACR 50/70; zmiana od wartości początkowej w składnikach zestawu podstawowego ACR.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA17822

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj