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Uno studio per valutare l'effetto di tocilizumab + metotrexato su segni e sintomi in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave

10 giugno 2010 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e la riduzione dei segni e dei sintomi durante il trattamento con tocilizumab rispetto al placebo, in combinazione con metotrexato, in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave

Questo studio a 3 bracci confronterà la sicurezza e l'efficacia, per quanto riguarda la riduzione di segni e sintomi, di tocilizumab rispetto al placebo, entrambi in combinazione con metotrexato (MTX). nei pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave che al momento presentano una risposta inadeguata al MTX. I pazienti saranno randomizzati a ricevere tocilizumab 4 mg/kg iv, tocilizumab 8 mg/mg iv o placebo iv, ogni 4 settimane; tutti i pazienti riceveranno anche metotrexato 10-25 mg a settimana. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

623

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
      • Buenos Aires, Argentina, C1428CQG
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5041
      • Douglas, Australia, 4184
      • Maroochydore, Australia, 4558
      • Shenton Park, Australia, 6008
  • Austria
      • Wien, Austria, 1100
      • Wien, Austria, 1130
      • Wien, Austria, 1160
      • Wien, Austria, 1090
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
      • Sao Paulo, Brasile, 05651-901
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4B3
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
      • Hong Kong, Cina, 852
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Creteil, Francia, 94010
      • Le Mans, Francia, 72000
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia, 75012
  • Germania
      • Bad Bramstedt, Germania, 24576
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
      • Baden-baden, Germania, 76530
      • Berlin, Germania, 14059
      • Erlangen, Germania, 91056
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Köln, Germania, 50924
      • Tübingen, Germania, 72076
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
      • Haifa, Israele, 31048
      • Haifa, Israele, 31096
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Petach Tikva, Israele, 49100
      • Tel Aviv, Israele, 64239
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
      • Gazzi, Italia, 98125
      • Palermo, Italia, 90127
      • Siena, Italia, 53100
      • Udine, Italia, 33100
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
      • Guadalajara, Messico, 44620
      • Guadalajara, Messico, 44690
      • Mexico City, Messico, 14080
      • Mexico City, Messico, 07760
      • San Luis Potosi, Messico, 78240
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 258499
  • Slovacchia
      • Piestany, Slovacchia, 921 01
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Lausanne, Svizzera, 1011
      • St Gallen, Svizzera, 9007
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
      • Debrecen, Ungheria, 4004
      • Pécs, Ungheria, 7632

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di almeno 18 anni di età con AR attiva da moderata a grave da almeno 6 mesi;
  • risposta inadeguata a una dose stabile di MTX;
  • i pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili.

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio o intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dall'ingresso nello studio;
  • precedente fallimento del trattamento con un agente del fattore di necrosi antitumorale;
  • donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg ev/mese
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg ev/mese
Droga: Metotrexato
10-25 mg/settimana
Sperimentale: 2
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg ev/mese
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg ev/mese
Droga: Metotrexato
10-25 mg/settimana
Comparatore placebo: 3
Droga: Metotrexato
10-25 mg/settimana
Droga: Placebo
IV / mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta ACR 20
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AE, parametri di laboratorio, segni vitali
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Percentuale di pazienti con risposte ACR 50/70; cambiamento rispetto al basale nei componenti del set di base ACR.
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA17822

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tocilizumab [RoActemra/Actemra]

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