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Une étude pour évaluer l'effet de l'association tocilizumab + méthotrexate sur les signes et les symptômes chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère

10 juin 2010 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée en double aveugle sur l'innocuité et la réduction des signes et des symptômes pendant le traitement par le tocilizumab par rapport au placebo, en association avec le méthotrexate, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère

Cette étude à 3 bras comparera la sécurité et l'efficacité, en ce qui concerne la réduction des signes et symptômes, du tocilizumab versus placebo, tous deux en association avec le méthotrexate (MTX). chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère qui ont actuellement une réponse inadéquate au MTX. Les patients seront randomisés pour recevoir du tocilizumab 4 mg/kg iv, du tocilizumab 8 mg/mg iv ou un placebo iv, toutes les 4 semaines ; tous les patients recevront également du méthotrexate 10 à 25 mg par semaine. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 500+ individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

623

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bramstedt, Allemagne, 24576
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
      • Baden-baden, Allemagne, 76530
      • Berlin, Allemagne, 14059
      • Erlangen, Allemagne, 91056
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
      • Köln, Allemagne, 50924
      • Tübingen, Allemagne, 72076
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentine, 1405
      • Buenos Aires, Argentine, C1428CQG
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5041
      • Douglas, Australie, 4184
      • Maroochydore, Australie, 4558
      • Shenton Park, Australie, 6008
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
      • Sao Paulo, Brésil, 05651-901
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1784
      • Sofia, Bulgarie, 1606
      • Varna, Bulgarie, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4B3
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
  • Chine
      • Hong Kong, Chine
      • Hong Kong, Chine, 852
  • France
      • Besancon, France, 25030
      • Creteil, France, 94010
      • Le Mans, France, 72000
      • Montpellier, France, 34295
      • Paris, France, 75014
      • Paris, France, 75010
      • Paris, France, 75012
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1023
      • Debrecen, Hongrie, 4004
      • Pécs, Hongrie, 7632
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
      • Haifa, Israël, 31048
      • Haifa, Israël, 31096
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Italie
      • Ferrara, Italie, 44100
      • Gazzi, Italie, 98125
      • Palermo, Italie, 90127
      • Siena, Italie, 53100
      • Udine, Italie, 33100
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1100
      • Wien, L'Autriche, 1130
      • Wien, L'Autriche, 1160
      • Wien, L'Autriche, 1090
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
      • Guadalajara, Mexique, 44620
      • Guadalajara, Mexique, 44690
      • Mexico City, Mexique, 14080
      • Mexico City, Mexique, 07760
      • San Luis Potosi, Mexique, 78240
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
      • Singapore, Singapour, 258499
  • Slovaquie
      • Piestany, Slovaquie, 921 01
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
      • Lausanne, Suisse, 1011
      • St Gallen, Suisse, 9007
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes âgés d'au moins 18 ans atteints de PR active modérée à sévère depuis au moins 6 mois ;
  • réponse inadéquate à une dose stable de MTX ;
  • les patientes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le début de l'étude, ou chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant le début de l'étude ;
  • échec d'un traitement antérieur avec un agent anti-facteur de nécrose tumorale ;
  • les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv/mois
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv/mois
Médicament: Méthotrexate
10-25mg/semaine
Expérimental: 2
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv/mois
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv/mois
Médicament: Méthotrexate
10-25mg/semaine
Comparateur placebo: 3
Médicament: Méthotrexate
10-25mg/semaine
Médicament: Placebo
iv / mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec une réponse ACR 20
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
EI, paramètres de laboratoire, signes vitaux
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Pourcentage de patients ayant une réponse ACR 50/70 ; changement par rapport à la ligne de base dans les composants de l'ensemble de base ACR.
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2005

Première publication (Estimation)

28 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WA17822

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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