Um estudo para avaliar o efeito de tocilizumabe + metotrexato nos sinais e sintomas em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave
10 de junho de 2010 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, duplo-cego de segurança e redução de sinais e sintomas durante o tratamento com tocilizumabe versus placebo, em combinação com metotrexato, em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave
Este estudo de 3 braços irá comparar a segurança e eficácia, no que diz respeito à redução de sinais e sintomas, de tocilizumabe versus placebo, ambos em combinação com metotrexato (MTX). em pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave que atualmente têm uma resposta inadequada ao MTX.
Os pacientes serão randomizados para receber tocilizumabe 4mg/kg iv, tocilizumabe 8mg/mg iv ou placebo iv, a cada 4 semanas; todos os pacientes também receberão metotrexato 10-25mg semanalmente.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
623
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bramstedt, Alemanha, 24576
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
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Baden-baden, Alemanha, 76530
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Berlin, Alemanha, 14059
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Erlangen, Alemanha, 91056
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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Köln, Alemanha, 50924
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Tübingen, Alemanha, 72076
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
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Buenos Aires, Argentina, 1405
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Buenos Aires, Argentina, C1428CQG
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Adelaide, Austrália, 5041
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Douglas, Austrália, 4184
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Maroochydore, Austrália, 4558
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Shenton Park, Austrália, 6008
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
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Sao Paulo, Brasil, 05651-901
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Sofia, Bulgária, 1784
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Sofia, Bulgária, 1606
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Varna, Bulgária, 9010
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3E1
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 4B3
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Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
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Hong Kong, China
-
Hong Kong, China, 852
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Singapore, Cingapura, 119074
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Singapore, Cingapura, 258499
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Piestany, Eslováquia, 921 01
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Besancon, França, 25030
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Creteil, França, 94010
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Le Mans, França, 72000
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Montpellier, França, 34295
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Paris, França, 75014
-
Paris, França, 75010
-
Paris, França, 75012
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Budapest, Hungria, 1023
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Debrecen, Hungria, 4004
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Pécs, Hungria, 7632
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Beer Sheva, Israel, 84101
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Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 31096
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
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Ferrara, Itália, 44100
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Gazzi, Itália, 98125
-
Palermo, Itália, 90127
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Siena, Itália, 53100
-
Udine, Itália, 33100
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Chihuahua, México, 31000
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Guadalajara, México, 44620
-
Guadalajara, México, 44690
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Mexico City, México, 14080
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Mexico City, México, 07760
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San Luis Potosi, México, 78240
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Bern, Suíça, 3010
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Lausanne, Suíça, 1011
-
St Gallen, Suíça, 9007
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Bangkok, Tailândia, 10400
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Bangkok, Tailândia, 10700
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
-
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Wien, Áustria, 1100
-
Wien, Áustria, 1130
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Wien, Áustria, 1160
-
Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com pelo menos 18 anos de idade com AR ativa moderada a grave por pelo menos 6 meses;
- resposta inadequada a uma dose estável de MTX;
- pacientes com potencial reprodutivo devem estar usando métodos confiáveis de contracepção.
Critério de exclusão:
- cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes de entrar no estudo, ou cirurgia planejada dentro de 6 meses após entrar no estudo;
- falha terapêutica anterior com um agente anti-fator de necrose tumoral;
- mulheres que estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
4mg/kg iv/mês
8mg/kg iv/mês
10-25mg/semana
|
|
Experimental: 2
|
4mg/kg iv/mês
8mg/kg iv/mês
10-25mg/semana
|
|
Comparador de Placebo: 3
|
10-25mg/semana
IV / mês
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com resposta ACR 20
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EAs, parâmetros laboratoriais, sinais vitais
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Porcentagem de respostas ACR 50/70 dos pacientes; mudança da linha de base nos componentes do conjunto básico de ACR.
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang J, Bansal AT, Martin M, Germer S, Benayed R, Essioux L, Lee JS, Begovich A, Hemmings A, Kenwright A, Taylor KE, Upmanyu R, Cutler P, Harari O, Marchini J, Criswell LA, Platt A. Genome-wide association analysis implicates the involvement of eight loci with response to tocilizumab for the treatment of rheumatoid arthritis. Pharmacogenomics J. 2013 Jun;13(3):235-41. doi: 10.1038/tpj.2012.8. Epub 2012 Apr 10.
- Keystone EC, Anisfeld A, Ogale S, Devenport JN, Curtis JR. Continued benefit of tocilizumab plus disease-modifying antirheumatic drug therapy in patients with rheumatoid arthritis and inadequate clinical responses by week 8 of treatment. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):216-26. doi: 10.3899/jrheum.130489. Epub 2014 Jan 15.
- Garnero P, Thompson E, Woodworth T, Smolen JS. Rapid and sustained improvement in bone and cartilage turnover markers with the anti-interleukin-6 receptor inhibitor tocilizumab plus methotrexate in rheumatoid arthritis patients with an inadequate response to methotrexate: results from a substudy of the multicenter double-blind, placebo-controlled trial of tocilizumab in inadequate responders to methotrexate alone. Arthritis Rheum. 2010 Jan;62(1):33-43. doi: 10.1002/art.25053.
- Smolen JS, Beaulieu A, Rubbert-Roth A, Ramos-Remus C, Rovensky J, Alecock E, Woodworth T, Alten R; OPTION Investigators. Effect of interleukin-6 receptor inhibition with tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis (OPTION study): a double-blind, placebo-controlled, randomised trial. Lancet. 2008 Mar 22;371(9617):987-97. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60453-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- WA17822
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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