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Un estudio para evaluar el efecto de tocilizumab + metotrexato sobre los signos y síntomas en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave

10 de junio de 2010 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, doble ciego de seguridad y reducción de signos y síntomas durante el tratamiento con tocilizumab frente a placebo, en combinación con metotrexato, en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave

Este estudio de 3 brazos comparará la seguridad y la eficacia, con respecto a la reducción de signos y síntomas, de tocilizumab versus placebo, ambos en combinación con metotrexato (MTX). en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que actualmente tienen una respuesta inadecuada al MTX. Los pacientes serán aleatorizados para recibir tocilizumab 4 mg/kg iv, tocilizumab 8 mg/mg iv o placebo iv, cada 4 semanas; todos los pacientes también recibirán metotrexato 10-25 mg por semana. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

623

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bramstedt, Alemania, 24576
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
      • Baden-baden, Alemania, 76530
      • Berlin, Alemania, 14059
      • Erlangen, Alemania, 91056
      • Heidelberg, Alemania, 69120
      • Köln, Alemania, 50924
      • Tübingen, Alemania, 72076
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
      • Buenos Aires, Argentina, C1428CQG
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5041
      • Douglas, Australia, 4184
      • Maroochydore, Australia, 4558
      • Shenton Park, Australia, 6008
  • Austria
      • Wien, Austria, 1100
      • Wien, Austria, 1130
      • Wien, Austria, 1160
      • Wien, Austria, 1090
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 4B3
      • Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
  • Eslovaquia
      • Piestany, Eslovaquia, 921 01
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Creteil, Francia, 94010
      • Le Mans, Francia, 72000
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia, 75012
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
      • Debrecen, Hungría, 4004
      • Pécs, Hungría, 7632
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
      • Gazzi, Italia, 98125
      • Palermo, Italia, 90127
      • Siena, Italia, 53100
      • Udine, Italia, 33100
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
      • Guadalajara, México, 44620
      • Guadalajara, México, 44690
      • Mexico City, México, 14080
      • Mexico City, México, 07760
      • San Luis Potosi, México, 78240
  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana, 852
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 258499
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
      • Lausanne, Suiza, 1011
      • St Gallen, Suiza, 9007
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos de al menos 18 años de edad con AR activa de moderada a grave durante al menos 6 meses;
  • respuesta inadecuada a una dosis estable de MTX;
  • las pacientes con potencial reproductivo deben utilizar métodos anticonceptivos fiables.

Criterio de exclusión:

  • cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas antes de ingresar al estudio, o cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio;
  • fracaso del tratamiento previo con un agente antifactor de necrosis tumoral;
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv/mes
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv/mes
Droga: Metotrexato
10-25 mg/semana
Experimental: 2
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv/mes
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv/mes
Droga: Metotrexato
10-25 mg/semana
Comparador de placebos: 3
Droga: Metotrexato
10-25 mg/semana
Droga: Placebo
IV / mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con respuesta ACR 20
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
EA, parámetros de laboratorio, signos vitales
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Porcentaje de pacientes respuestas ACR 50/70; cambio desde la línea de base en los componentes básicos de ACR.
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WA17822

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tocilizumab [RoActemra/Actemra]

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