Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van tocilizumab + methotrexaat op tekenen en symptomen te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis

10 juni 2010 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar veiligheid en vermindering van tekenen en symptomen tijdens behandeling met tocilizumab versus placebo, in combinatie met methotrexaat, bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis

Deze 3-armige studie zal de veiligheid en werkzaamheid, met betrekking tot vermindering van tekenen en symptomen, van tocilizumab versus placebo vergelijken, beide in combinatie met methotrexaat (MTX). bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) die momenteel onvoldoende reageren op MTX. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om elke 4 weken tocilizumab 4 mg/kg iv, tocilizumab 8 mg/mg iv of placebo iv te krijgen; alle patiënten krijgen ook wekelijks methotrexaat 10-25 mg. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 500+ individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

623

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentinië, 1405
      • Buenos Aires, Argentinië, C1428CQG
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5041
      • Douglas, Australië, 4184
      • Maroochydore, Australië, 4558
      • Shenton Park, Australië, 6008
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
      • Sao Paulo, Brazilië, 05651-901
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1784
      • Sofia, Bulgarije, 1606
      • Varna, Bulgarije, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4B3
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
  • China
      • Hong Kong, China
      • Hong Kong, China, 852
  • Duitsland
      • Bad Bramstedt, Duitsland, 24576
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
      • Baden-baden, Duitsland, 76530
      • Berlin, Duitsland, 14059
      • Erlangen, Duitsland, 91056
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Köln, Duitsland, 50924
      • Tübingen, Duitsland, 72076
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
      • Creteil, Frankrijk, 94010
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Paris, Frankrijk, 75014
      • Paris, Frankrijk, 75010
      • Paris, Frankrijk, 75012
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
      • Debrecen, Hongarije, 4004
      • Pécs, Hongarije, 7632
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
      • Haifa, Israël, 31048
      • Haifa, Israël, 31096
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44100
      • Gazzi, Italië, 98125
      • Palermo, Italië, 90127
      • Siena, Italië, 53100
      • Udine, Italië, 33100
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
      • Guadalajara, Mexico, 44620
      • Guadalajara, Mexico, 44690
      • Mexico City, Mexico, 14080
      • Mexico City, Mexico, 07760
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1100
      • Wien, Oostenrijk, 1130
      • Wien, Oostenrijk, 1160
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 258499
  • Slowakije
      • Piestany, Slowakije, 921 01
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
      • St Gallen, Zwitserland, 9007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten van ten minste 18 jaar met matige tot ernstige actieve RA gedurende ten minste 6 maanden;
  • onvoldoende respons op een stabiele dosis MTX;
  • vruchtbare patiënten moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voor aanvang van de studie, of geplande operatie binnen 6 maanden na aanvang van de studie;
  • eerder mislukte behandeling met een middel tegen tumornecrosefactor;
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv/maand
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv / maand
Geneesmiddel: Methotrexaat
10-25 mg/week
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv/maand
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv / maand
Geneesmiddel: Methotrexaat
10-25 mg/week
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: Methotrexaat
10-25 mg/week
Geneesmiddel: Placebo
iv / maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ACR 20-respons
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AE's, laboratoriumparameters, vitale functies
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Percentage patiënten ACR 50/70-responsen; verandering ten opzichte van baseline in componenten van de ACR-kernset.
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA17822

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren