一项评估托珠单抗 + 甲氨蝶呤对中度至重度活动性类风湿性关节炎患者体征和症状影响的研究
2010年6月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
在中度至重度类风湿性关节炎患者中使用托珠单抗与安慰剂联合甲氨蝶呤治疗期间的安全性和体征和症状减少的随机、双盲研究
这项 3 臂研究将比较托珠单抗与安慰剂在减少体征和症状方面的安全性和有效性，两者均与甲氨蝶呤 (MTX) 联合使用。适用于目前对 MTX 反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA) 患者。
患者将被随机分配接受托珠单抗 4mg/kg 静脉注射、托珠单抗 8mg/mg 静脉注射或安慰剂静脉注射，每 4 周一次；所有患者还将接受每周 10-25 毫克甲氨蝶呤。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 500 人以上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
623
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、中国
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Hong Kong、中国、852
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Beer Sheva、以色列、84101
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Haifa、以色列、31048
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Haifa、以色列、31096
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Jerusalem、以色列、91120
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Petach Tikva、以色列、49100
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Tel Aviv、以色列、64239
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Sofia、保加利亚、1784
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Sofia、保加利亚、1606
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Varna、保加利亚、9010
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1L7
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
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Newfoundland and Labrador
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St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3E1
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Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 3R7
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1A2
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 4B3
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Sainte-foy、Quebec、加拿大、G1W 4R4
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Budapest、匈牙利、1023
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Debrecen、匈牙利、4004
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Pécs、匈牙利、7632
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Chihuahua、墨西哥、31000
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Guadalajara、墨西哥、44620
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Guadalajara、墨西哥、44690
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Mexico City、墨西哥、14080
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Mexico City、墨西哥、07760
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San Luis Potosi、墨西哥、78240
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Wien、奥地利、1100
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Wien、奥地利、1130
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Wien、奥地利、1160
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Wien、奥地利、1090
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Porto Alegre、巴西、91350-200
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Sao Paulo、巴西、05651-901
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Bad Bramstedt、德国、24576
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Bad Nauheim、德国、61231
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Baden-baden、德国、76530
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Berlin、德国、14059
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Erlangen、德国、91056
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Heidelberg、德国、69120
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Köln、德国、50924
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Tübingen、德国、72076
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Ferrara、意大利、44100
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Gazzi、意大利、98125
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Palermo、意大利、90127
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Siena、意大利、53100
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Udine、意大利、33100
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Piestany、斯洛伐克、921 01
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Singapore、新加坡、119074
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Singapore、新加坡、258499
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Besancon、法国、25030
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Creteil、法国、94010
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Le Mans、法国、72000
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Montpellier、法国、34295
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Paris、法国、75014
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Paris、法国、75010
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Paris、法国、75012
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Bangkok、泰国、10400
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Bangkok、泰国、10700
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Chiang Mai、泰国、50200
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Adelaide、澳大利亚、5041
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Douglas、澳大利亚、4184
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Maroochydore、澳大利亚、4558
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Shenton Park、澳大利亚、6008
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Bern、瑞士、3010
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Lausanne、瑞士、1011
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St Gallen、瑞士、9007
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Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
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Buenos Aires、阿根廷、1405
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Buenos Aires、阿根廷、C1428CQG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁患有中度至重度活动性 RA 至少 6 个月的成年患者；
- 对稳定剂量的 MTX 反应不足；
- 具有生殖潜能的患者必须使用可靠的避孕方法。
排除标准：
- 入组前8周内进行过大手术（含关节手术），或入组后6个月内计划手术；
- 先前使用抗肿瘤坏死因子药物治疗失败；
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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4mg/kg 静脉注射/月
8mg/kg 静脉注射/月
10-25毫克/周
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实验性的：2个
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4mg/kg 静脉注射/月
8mg/kg 静脉注射/月
10-25毫克/周
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安慰剂比较：3个
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10-25毫克/周
静脉注射/月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有 ACR 20 反应的患者百分比
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AE、实验室参数、生命体征
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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ACR 50/70 反应的患者百分比； ACR 核心集组件中的基线发生变化。
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang J, Bansal AT, Martin M, Germer S, Benayed R, Essioux L, Lee JS, Begovich A, Hemmings A, Kenwright A, Taylor KE, Upmanyu R, Cutler P, Harari O, Marchini J, Criswell LA, Platt A. Genome-wide association analysis implicates the involvement of eight loci with response to tocilizumab for the treatment of rheumatoid arthritis. Pharmacogenomics J. 2013 Jun;13(3):235-41. doi: 10.1038/tpj.2012.8. Epub 2012 Apr 10.
- Keystone EC, Anisfeld A, Ogale S, Devenport JN, Curtis JR. Continued benefit of tocilizumab plus disease-modifying antirheumatic drug therapy in patients with rheumatoid arthritis and inadequate clinical responses by week 8 of treatment. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):216-26. doi: 10.3899/jrheum.130489. Epub 2014 Jan 15.
- Garnero P, Thompson E, Woodworth T, Smolen JS. Rapid and sustained improvement in bone and cartilage turnover markers with the anti-interleukin-6 receptor inhibitor tocilizumab plus methotrexate in rheumatoid arthritis patients with an inadequate response to methotrexate: results from a substudy of the multicenter double-blind, placebo-controlled trial of tocilizumab in inadequate responders to methotrexate alone. Arthritis Rheum. 2010 Jan;62(1):33-43. doi: 10.1002/art.25053.
- Smolen JS, Beaulieu A, Rubbert-Roth A, Ramos-Remus C, Rovensky J, Alecock E, Woodworth T, Alten R; OPTION Investigators. Effect of interleukin-6 receptor inhibition with tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis (OPTION study): a double-blind, placebo-controlled, randomised trial. Lancet. 2008 Mar 22;371(9617):987-97. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60453-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月25日
首次发布 (估计)
2005年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月10日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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