Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Tocilizumab + Methotrexat på tegn og symptomer hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

10. juni 2010 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerhed og reduktion i tegn og symptomer under behandling med tocilizumab versus placebo, i kombination med methotrexat, hos patienter med moderat til svær leddegigt

Dette 3-arms studie vil sammenligne sikkerheden og effekten med hensyn til reduktion af tegn og symptomer af tocilizumab versus placebo, begge i kombination med methotrexat (MTX). hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA), som i øjeblikket har en utilstrækkelig respons på MTX. Patienter vil blive randomiseret til at modtage tocilizumab 4mg/kg iv, tocilizumab 8mg/mg iv eller placebo iv, hver 4. uge; alle patienter vil også modtage methotrexat 10-25 mg ugentligt. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

623

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
      • Buenos Aires, Argentina, C1428CQG
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5041
      • Douglas, Australien, 4184
      • Maroochydore, Australien, 4558
      • Shenton Park, Australien, 6008
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4B3
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Le Mans, Frankrig, 72000
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Paris, Frankrig, 75012
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
      • Gazzi, Italien, 98125
      • Palermo, Italien, 90127
      • Siena, Italien, 53100
      • Udine, Italien, 33100
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
      • Hong Kong, Kina, 852
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
      • Guadalajara, Mexico, 44620
      • Guadalajara, Mexico, 44690
      • Mexico City, Mexico, 14080
      • Mexico City, Mexico, 07760
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Lausanne, Schweiz, 1011
      • St Gallen, Schweiz, 9007
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 258499
  • Slovakiet
      • Piestany, Slovakiet, 921 01
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
      • Baden-baden, Tyskland, 76530
      • Berlin, Tyskland, 14059
      • Erlangen, Tyskland, 91056
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Köln, Tyskland, 50924
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
      • Debrecen, Ungarn, 4004
      • Pécs, Ungarn, 7632
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1100
      • Wien, Østrig, 1130
      • Wien, Østrig, 1160
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter på mindst 18 år med moderat til svær aktiv RA i mindst 6 måneder;
  • utilstrækkelig respons på en stabil dosis af MTX;
  • patienter med reproduktionspotentiale skal bruge pålidelige præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før påbegyndelse af studiet, eller planlagt operation inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studiet;
  • tidligere behandlingssvigt med et antitumornekrosefaktormiddel;
  • kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv/måned
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv/måned
Medicin: Methotrexat
10-25 mg/uge
Eksperimentel: 2
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv/måned
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv/måned
Medicin: Methotrexat
10-25 mg/uge
Placebo komparator: 3
Medicin: Methotrexat
10-25 mg/uge
Medicin: Placebo
iv / måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med ACR 20-respons
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er, laboratorieparametre, vitale tegn
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Procentdel af patienter ACR 50/70-responser; ændring fra baseline i ACR-kernesætkomponenter.
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2005

Først opslået (Skøn)

28. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA17822

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner