Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns HIV-vakcinák biztonságossága HIV-fertőzött fiatal felnőtteknél, stabil terápiában

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fázis, nyílt vizsgálat a rekombináns HIV-1 vakcinák biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére HIV-1-fertőzött fiatal felnőtteknél, akiknél a HIV-1 replikációja kontrollált és stabil, magas aktivitású antiretrovirális terápiában (HAART)

A tanulmány célja két rekombináns HIV-vakcina biztonságosságának meghatározása HIV-fertőzött fiatal felnőtteknél, akik stabil HIV-ellenes terápiát kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azáltal, hogy segít a vírusreplikáció szabályozásában, a HAART drámaian javította a HIV-fertőzött egyének prognózisát. Azonban a kiterjedt mellékhatások miatt, amelyek némelyike ​​akut és életveszélyes lehet, sok beteg nehezen tolerálja a HAART-kezelést. A HAART-hoz kapcsolódó hosszú távú morbiditás vagy mortalitás hozzájárul ehhez a nehézséghez. A HIV terápiás vakcina beadása lehetővé teheti a HIV-fertőzött egyének számára a kezelés késleltetését vagy megszakítását, elkerülve az antiretrovirális expozícióval kapcsolatos mellékhatásokat. Ez a tanulmány két rekombináns terápiás vakcina két injekciójának biztonságosságát fogja értékelni olyan HIV-fertőzött fiatal felnőtteknél, akik jelenleg stabil HAART-kezelésben részesülnek.

Ez a vizsgálat 72 hétig fog tartani. Minden résztvevő kap két rMVA vakcinát (env/gag és tat/rev/nef-RT) a vizsgálatba való belépéskor és a 4. héten, valamint két rFPV vakcinát (env/gag és tat/rev/nef-RT) a 8. és 24. héten. A biztonságot minden immunizálás után azonnal, valamint az immunizálás után 1 és 48 órával értékeljük. 72 hét alatt 16 tanulmányi látogatásra kerül sor. A legtöbb vizit alkalmával fizikális vizsgálatra, vérvételre és adherencia modul beadására kerül sor. Elektrokardiogramra (EKG) kerül sor a vizsgálatba való belépéskor és a 2. és 10. héten. A vizeletgyűjtés a vizsgálatba való belépéskor és a 4., 8. és 24. héten történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80218-1088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzött
  • CD4-szám 350 sejt/mm3 vagy nagyobb
  • Ha hepatitis B vagy C fertőzött, a fertőzésnek krónikusnak és stabilnak kell lennie
  • Normál elektrokardiogram (EKG)
  • Stabil HAART-on, amely legalább 3 különböző antiretrovirális szerből áll, 2 különböző osztályból ÉS 100 kópia/ml-nél kisebb vírusterheléssel a vizsgálatba való belépés előtt legalább 6 hónapig
  • Hajlandó alkalmazni a fogamzásgátlás elfogadható formáit. A vizsgálatba bevont nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az első oltás előtt legalább 21 napon át az utolsó vizsgálati látogatásig. A vizsgálatba bevont férfiaknak óvszert kell használniuk az első oltástól az utolsó oltást követő egy hónapig.
  • Hajlandó betartani minden tanulmányi követelményt
  • A vizsgálat időtartama alatt nyomon követhető

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakció tojásra vagy tojástermékekre
  • Ismert túlérzékenység a vakcina összetevőivel szemben
  • Kemoterápia aktív rák kezelésére a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban
  • Előzetes oltás bármely HIV-1 vakcinával
  • Előzetes himlő elleni védőoltás
  • Előzetes vakcina immunizálás
  • Bármilyen immunizálás a vizsgálati szűrést követő 1 hónapon belül
  • Előzményben vagy ismert aktív szívbetegség, beleértve a szívinfarktust, angina pectorist, pangásos szívelégtelenséget, kardiomiopátiát, szívburokgyulladást, szélütést vagy átmeneti ischaemiás rohamot, mellkasi fájdalmat vagy légszomjat olyan tevékenységekkel, mint az emeleti séta, mitrális billentyű prolapsus vagy egyéb szívbetegség orvosi ellátás
  • Immunmoduláló szerek, gamma-globulin vagy vizsgálati szerek a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
  • Szisztémás szteroidok, beleértve a vény nélkül kapható utcai szteroidokat is, a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
  • Dokumentált vagy feltételezett súlyos bakteriális fertőzés, anyagcsere-betegség, rák vagy közvetlen életveszélyes állapot
  • Bármely klinikailag jelentős betegség, kivéve a HIV-fertőzést, vagy a vizsgálati szűrés során kapott klinikailag jelentős lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatot
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A vizsgálat minden résztvevője két injekciót kap az rMVA-HIV vakcinából és az rFPV-HIV vakcinából
Biológiai: rMVA-HIV (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])
Rekombináns kísérleti terápiás vakcina a módosított vaccinia Ankara vektorral, amelyet a vizsgálatba való belépéskor és a 4. héten adtak
Biológiai: rFPV-HIV (env/gag [TBC-F357] + tat/rev/nef-RT [TBC-F349])
Rekombináns kísérleti terápiás vakcina baromfihimlő vektorral, a 8. és 24. héten beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3. fokozatú vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események kialakulása
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
A vizsgálati vakcináknak tulajdonított 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események kialakulása
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
A vírus áttörése több mint 1000 példány/ml-re
Időkeret: A tanulmány első 24 hetében
A tanulmány első 24 hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Coleen K. Cunningham, MD, Pediatric Infectious Diseases, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2005. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P1059
  • 10051 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG P1059

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel