Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad de las vacunas recombinantes contra el VIH en adultos jóvenes infectados por el VIH en terapia estable

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las vacunas recombinantes contra el VIH-1 en adultos jóvenes infectados por el VIH-1 con control de la replicación del VIH-1 y en terapia antirretroviral altamente activa estable (HAART)

El propósito de este estudio es determinar la seguridad de dos vacunas recombinantes contra el VIH en adultos jóvenes infectados por el VIH que reciben una terapia anti-VIH estable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al ayudar a controlar la replicación viral, HAART ha mejorado drásticamente el pronóstico de las personas infectadas por el VIH. Sin embargo, debido a los extensos efectos secundarios, algunos de los cuales pueden ser agudos y potencialmente mortales, a muchos pacientes les resulta difícil tolerar un régimen HAART. La morbilidad o la mortalidad a largo plazo asociadas con HAART contribuyen a esta dificultad. La administración de una vacuna terapéutica contra el VIH podría permitir que las personas infectadas por el VIH retrasen o interrumpan el tratamiento, evitando los efectos secundarios asociados con la exposición a los antirretrovirales. Este estudio evaluará la seguridad de dos inyecciones de dos vacunas terapéuticas recombinantes en adultos jóvenes infectados por el VIH que actualmente reciben TARGA estable.

Este estudio tendrá una duración de 72 semanas. Todos los participantes recibirán dos vacunas rMVA (env/gag y tat/rev/nef-RT) al ingresar al estudio y en la semana 4 y dos vacunas rFPV (env/gag y tat/rev/nef-RT) en las semanas 8 y 24. La seguridad se evaluará inmediatamente después de cada inmunización y 1 hora y 48 horas después de la inmunización. Habrá 16 visitas de estudio durante 72 semanas. En la mayoría de las visitas se realizará un examen físico, una extracción de sangre y la administración de un módulo de adherencia. Se realizará un electrocardiograma (ECG) al ingreso al estudio y en las semanas 2 y 10. La recolección de orina se realizará al ingreso al estudio y en las semanas 4, 8 y 24.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 24 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infectado por el VIH-1
  • Recuento de CD4 de 350 células/mm3 o más
  • Si está infectado con hepatitis B o C, la infección debe ser crónica y estable
  • Electrocardiograma (ECG) normal
  • En HAART estable que consta de al menos 3 antirretrovirales diferentes de 2 clases diferentes Y con una carga viral de menos de 100 copias/ml durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción. Las mujeres inscritas en el estudio deben usar métodos anticonceptivos durante al menos 21 días antes de la primera vacunación hasta la última visita del estudio. Los machos inscritos en el estudio deben usar preservativo desde la primera vacunación hasta un mes después de la última vacunación.
  • Dispuesto a seguir todos los requisitos de estudio.
  • Disponible para el seguimiento durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción alérgica a los huevos o productos de huevo.
  • Hipersensibilidad conocida a los componentes de la vacuna
  • Quimioterapia para el cáncer activo en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Vacunación previa con cualquier vacuna contra el VIH-1
  • Vacunación previa contra la viruela.
  • Inmunización previa de vaccinia
  • Cualquier vacuna dentro de 1 mes de la selección del estudio
  • Antecedentes o enfermedad cardíaca activa conocida, que incluye infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, pericarditis, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, dolor torácico o dificultad para respirar con actividades como subir escaleras, prolapso de la válvula mitral u otras afecciones cardíacas bajo el cuidado de un medico
  • Agentes inmunomoduladores, gamma globulina o agentes en investigación dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Esteroides sistémicos, incluidos los esteroides callejeros sin receta, dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Infección bacteriana grave documentada o sospechosa, enfermedad metabólica, cáncer o afección que pone en peligro la vida de inmediato
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa distinta de la infección por VIH o hallazgos clínicamente significativos durante la selección del estudio que, en opinión del investigador, puedan interferir con el estudio.
  • Abuso actual de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, puede interferir con el estudio
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Todos los participantes en este estudio recibirán dos inyecciones de la vacuna rMVA-HIV y la vacuna rFPV-HIV
Biológico: rMVA-VIH (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])
Vacuna terapéutica experimental recombinante que usa el vector vaccinia Ankara modificado administrado al ingreso al estudio y en la Semana 4
Biológico: rFPV-VIH (env/gag [TBC-F357] + tat/rev/nef-RT [TBC-F349])
Vacuna terapéutica experimental recombinante que utiliza el vector de la viruela aviar administrada en las semanas 8 y 24

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de cualquier evento adverso de Grado 3 o superior
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Desarrollo de eventos adversos de Grado 3 o superior atribuidos a las vacunas del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Avance viral a más de 1.000 copias/ml
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 semanas de estudio
Durante las primeras 24 semanas de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Silla de estudio: Coleen K. Cunningham, MD, Pediatric Infectious Diseases, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P1059
  • 10051 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG P1059

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre rMVA-VIH (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir