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Segurança de vacinas recombinantes contra o HIV em adultos jovens infectados pelo HIV em terapia estável

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo aberto de Fase I para avaliar a segurança e a tolerabilidade de vacinas recombinantes contra o HIV-1 em adultos jovens infectados pelo HIV-1 com controle da replicação do HIV-1 e em terapia antirretroviral altamente ativa estável (HAART)

O objetivo deste estudo é determinar a segurança de duas vacinas recombinantes contra o HIV em adultos jovens infectados pelo HIV em terapia anti-HIV estável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao ajudar a controlar a replicação viral, a HAART melhorou drasticamente o prognóstico dos indivíduos infectados pelo HIV. No entanto, devido aos extensos efeitos colaterais, alguns dos quais podem ser agudos e potencialmente fatais, muitos pacientes acham difícil tolerar um regime HAART. A morbilidade ou mortalidade a longo prazo associada à HAART contribui para esta dificuldade. A administração de uma vacina terapêutica contra o HIV pode permitir que os indivíduos infectados pelo HIV atrasem ou interrompam o tratamento, evitando os efeitos colaterais associados à exposição aos antirretrovirais. Este estudo avaliará a segurança de duas injeções de duas vacinas terapêuticas recombinantes em adultos jovens infectados pelo HIV que estão atualmente em HAART estável.

Este estudo durará 72 semanas. Todos os participantes receberão duas vacinas rMVA (env/gag e tat/rev/nef-RT) no início do estudo e na semana 4 e duas vacinas rFPV (env/gag e tat/rev/nef-RT) nas semanas 8 e 24. A segurança será avaliada imediatamente após cada imunização e 1 hora e 48 horas após a imunização. Haverá 16 visitas de estudo ao longo de 72 semanas. Um exame físico, coleta de sangue e administração de um módulo de adesão ocorrerá na maioria das visitas. Um eletrocardiograma (ECG) ocorrerá na entrada do estudo e nas Semanas 2 e 10. A coleta de urina ocorrerá na entrada do estudo e nas Semanas 4, 8 e 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV-1 infectado
  • Contagem de CD4 de 350 células/mm3 ou superior
  • Em caso de infecção por hepatite B ou C, a infecção deve ser crônica e estável
  • Eletrocardiograma (ECG) normal
  • Em HAART estável consistindo de pelo menos 3 antirretrovirais diferentes de 2 classes diferentes E com uma carga viral inferior a 100 cópias/ml por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
  • Disposto a usar formas aceitáveis ​​de contracepção. As mulheres inscritas no estudo devem usar métodos contraceptivos por pelo menos 21 dias antes da primeira vacinação até a última visita do estudo. Os homens incluídos no estudo devem usar preservativo desde a primeira vacinação até um mês após a última vacinação.
  • Disposto a seguir todos os requisitos de estudo
  • Disponível para acompanhamento durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de reação alérgica a ovos ou derivados
  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes da vacina
  • Quimioterapia para câncer ativo nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
  • Vacinação prévia com qualquer vacina contra o HIV-1
  • Vacinação prévia contra a varíola
  • Imunização prévia contra vacínia
  • Qualquer imunização dentro de 1 mês da triagem do estudo
  • História ou doença cardíaca ativa conhecida, incluindo infarto do miocárdio, angina pectoris, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, pericardite, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, dor no peito ou falta de ar com atividade como subir escadas, prolapso da válvula mitral ou outras condições cardíacas sob cuidado de um médico
  • Agentes imunomoduladores, gamaglobulina ou agentes em investigação dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • Esteróides sistêmicos, incluindo esteróides de rua sem receita médica, dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • Infecção bacteriana grave documentada ou suspeita, doença metabólica, câncer ou condição imediata com risco de vida
  • Quaisquer doenças clinicamente significativas além da infecção por HIV ou achados clinicamente significativos durante a triagem do estudo que, na opinião do investigador, possam interferir no estudo
  • Abuso atual de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, pode interferir no estudo
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Todos os participantes deste estudo receberão duas injeções da vacina rMVA-HIV e da vacina rFPV-HIV
Biológico: rMVA-HIV (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])
Vacina terapêutica experimental recombinante usando o vetor vaccinia Ankara modificado administrado na entrada do estudo e na Semana 4
Biológico: rFPV-HIV (env/gag [TBC-F357] + tat/rev/nef-RT [TBC-F349])
Vacina terapêutica experimental recombinante usando vetor de varíola aviária administrada nas semanas 8 e 24

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de quaisquer eventos adversos de Grau 3 ou superior
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Desenvolvimento de eventos adversos de Grau 3 ou superior atribuídos às vacinas do estudo
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Avanço viral para mais de 1.000 cópias/ml
Prazo: Durante as primeiras 24 semanas de estudo
Durante as primeiras 24 semanas de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Coleen K. Cunningham, MD, Pediatric Infectious Diseases, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P1059
  • 10051 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG P1059

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em rMVA-HIV (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])

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