Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo rekombinowanych szczepionek przeciwko wirusowi HIV u młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV podczas stabilnej terapii

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję rekombinowanych szczepionek przeciw HIV-1 u młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 z kontrolą replikacji wirusa HIV-1 i stosujących stabilną wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa dwóch rekombinowanych szczepionek przeciw HIV u młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV podczas stabilnej terapii anty-HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomagając kontrolować replikację wirusa, HAART radykalnie poprawił rokowania u osób zakażonych wirusem HIV. Jednak ze względu na rozległe skutki uboczne, z których niektóre mogą być ostre i zagrażające życiu, wielu pacjentów ma trudności z tolerowaniem schematu HAART. Długoterminowa zachorowalność lub śmiertelność związana z HAART przyczynia się do tej trudności. Podanie terapeutycznej szczepionki przeciwko wirusowi HIV może umożliwić osobom zakażonym wirusem HIV opóźnienie lub przerwanie leczenia, unikając skutków ubocznych związanych z ekspozycją na leki przeciwretrowirusowe. To badanie oceni bezpieczeństwo dwóch wstrzyknięć dwóch rekombinowanych szczepionek terapeutycznych u młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV, którzy są obecnie na stabilnym HAART.

To badanie potrwa 72 tygodnie. Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie szczepionki rMVA (env/gag i tat/rev/nef-RT) na początku badania i w 4. tygodniu oraz dwie szczepionki rFPV (env/gag i tat/rev/nef-RT) w 8. i 24. tygodniu. Bezpieczeństwo będzie oceniane natychmiast po każdej immunizacji oraz 1 godzinę i 48 godzin po immunizacji. W ciągu 72 tygodni odbędzie się 16 wizyt studyjnych. Badanie fizykalne, pobieranie krwi i podawanie modułu przestrzegania zaleceń będą miały miejsce podczas większości wizyt. Elektrokardiogram (EKG) zostanie wykonany na początku badania oraz w 2. i 10. tygodniu. Pobieranie moczu będzie miało miejsce na początku badania oraz w 4, 8 i 24 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV-1
  • Liczba CD4 350 komórek/mm3 lub więcej
  • W przypadku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C infekcja musi być przewlekła i stabilna
  • Normalny elektrokardiogram (EKG)
  • Na stabilnym HAART składającym się z co najmniej 3 różnych leków przeciwretrowirusowych z 2 różnych klas ORAZ z wiremią poniżej 100 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji. Kobiety włączone do badania muszą stosować antykoncepcję przez co najmniej 21 dni przed pierwszym szczepieniem do ostatniej wizyty w ramach badania. Mężczyźni włączeni do badania muszą używać prezerwatywy od pierwszego szczepienia do jednego miesiąca po ostatnim szczepieniu.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących studiów
  • Dostępne do obserwacji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej na jajka lub produkty jajeczne
  • Znana nadwrażliwość na składniki szczepionki
  • Chemioterapia czynnego raka w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko HIV-1
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko krowiance
  • Wszelkie szczepienia w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Przebyta lub znana czynna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, zapalenie osierdzia, udar lub przemijający napad niedokrwienny, ból w klatce piersiowej lub duszność przy czynnościach takich jak chodzenie po schodach, wypadanie płatka zastawki mitralnej lub inne choroby serca w warunkach opieka lekarza
  • Środki immunomodulujące, gamma globulina lub środki badane w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Steroidy ogólnoustrojowe, w tym sterydy uliczne bez recepty, w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Udokumentowana lub podejrzewana poważna infekcja bakteryjna, choroba metaboliczna, rak lub stan bezpośredniego zagrożenia życia
  • Wszelkie istotne klinicznie choroby inne niż zakażenie wirusem HIV lub istotne klinicznie wyniki badań przesiewowych, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza może zakłócać badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają dwa wstrzyknięcia szczepionki rMVA-HIV i szczepionki rFPV-HIV
Biologiczny: rMVA-HIV (env/knebel [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])
Rekombinowana eksperymentalna szczepionka terapeutyczna wykorzystująca zmodyfikowany wektor krowianki Ankara podana na początku badania i w 4. tygodniu
Biologiczny: rFPV-HIV (env/knebel [TBC-F357] + tat/rev/nef-RT [TBC-F349])
Rekombinowana eksperymentalna szczepionka terapeutyczna z wektorem wirusa ospy drobiu podana w 8. i 24. tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Rozwój działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego przypisywany badanym szczepionkom
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Przełom wirusa do ponad 1000 kopii/ml
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 tygodni nauki
W ciągu pierwszych 24 tygodni nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Coleen K. Cunningham, MD, Pediatric Infectious Diseases, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1059
  • 10051 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG P1059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na rMVA-HIV (env/knebel [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj