Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved rekombinante HIV-vacciner hos HIV-inficerede unge voksne i stabil terapi

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et åbent fase I-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rekombinante HIV-1-vacciner hos HIV-1-inficerede unge voksne med kontrol over HIV-1-replikation og stabil højaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​to rekombinante HIV-vacciner i HIV-inficerede unge voksne på stabil anti-HIV-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at hjælpe med at kontrollere viral replikation har HAART dramatisk forbedret prognosen for HIV-smittede individer. Men på grund af omfattende bivirkninger, hvoraf nogle kan være akutte og livstruende, har mange patienter svært ved at tolerere en HAART-kur. HAART-associeret langsigtet morbiditet eller dødelighed bidrager til denne vanskelighed. Administration af en terapeutisk HIV-vaccine kan give HIV-inficerede individer mulighed for at forsinke eller afbryde behandlingen og undgå bivirkninger forbundet med antiretroviral eksponering. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden ved to injektioner af to rekombinante terapeutiske vacciner i HIV-inficerede unge voksne, som i øjeblikket er på stabil HAART.

Denne undersøgelse varer 72 uger. Alle deltagere vil modtage to rMVA-vacciner (env/gag og tat/rev/nef-RT) ved studiestart og ved uge 4 og to rFPV-vacciner (env/gag og tat/rev/nef-RT) i uge 8 og 24. Sikkerheden vil blive vurderet umiddelbart efter hver immunisering og 1 time og 48 timer efter immunisering. Der vil være 16 studiebesøg over 72 uger. En fysisk undersøgelse, blodopsamling og administration af et overholdelsesmodul vil forekomme ved de fleste besøg. Et elektrokardiogram (EKG) vil finde sted ved studiestart og uge 2 og 10. Urinopsamling vil finde sted ved studiestart og uge 4, 8 og 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80218-1088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficeret
  • CD4-tal på 350 celler/mm3 eller mere
  • Hvis hepatitis B eller C er inficeret, skal infektionen være kronisk og stabil
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • På stabil HAART bestående af mindst 3 forskellige antiretrovirale midler fra 2 forskellige klasser OG med en virusmængde på mindre end 100 kopier/ml i mindst 6 måneder før studiestart
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention. Kvinder, der er indskrevet i undersøgelsen, skal bruge prævention i mindst 21 dage før første vaccination indtil det sidste undersøgelsesbesøg. Mænd, der er tilmeldt undersøgelsen, skal bruge kondom fra den første vaccination til en måned efter den sidste vaccination.
  • Er villig til at følge alle studiekrav
  • Tilgængelig til opfølgning i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaktion på æg eller ægprodukter
  • Kendt overfølsomhed over for vaccinekomponenter
  • Kemoterapi for aktiv cancer i de 12 måneder forud for studiestart
  • Forudgående vaccination med enhver HIV-1-vaccine
  • Forudgående vaccination mod kopper
  • Forudgående vacciniavaccination
  • Enhver immunisering inden for 1 måned efter undersøgelsesscreening
  • Anamnese med eller kendt aktiv hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt, angina pectoris, kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati, pericarditis, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, brystsmerter eller åndenød med aktivitet såsom at gå ovenpå, mitralklapprolaps eller andre hjertesygdomme under en læges pleje
  • Immunmodulerende midler, gammaglobulin eller forsøgsmidler inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Systemiske steroider, herunder ikke-receptpligtige gadesteroider, inden for 6 måneder efter studiestart
  • Dokumenteret eller mistænkt alvorlig bakteriel infektion, stofskiftesygdom, kræft eller øjeblikkelig livstruende tilstand
  • Enhver anden klinisk signifikant sygdom end HIV-infektion eller klinisk signifikante fund under undersøgelsesscreening, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage to injektioner af rMVA-HIV-vaccinen og rFPV-HIV-vaccinen
Biologisk: rMVA-HIV (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])
Rekombinant eksperimentel terapeutisk vaccine ved anvendelse af den modificerede vaccinia Ankara-vektor givet ved undersøgelsens start og uge 4
Biologisk: rFPV-HIV (env/gag [TBC-F357] + tat/rev/nef-RT [TBC-F349])
Rekombinant eksperimentel terapeutisk vaccine med hønsekoppevektor givet i uge 8 og 24

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af eventuelle bivirkninger af grad 3 eller højere
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Udvikling af uønskede hændelser af grad 3 eller højere tilskrevet undersøgelsesvaccinerne
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Viralt gennembrud til mere end 1.000 kopier/ml
Tidsramme: I løbet af de første 24 ugers studie
I løbet af de første 24 ugers studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Coleen K. Cunningham, MD, Pediatric Infectious Diseases, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2005

Først opslået (Skøn)

6. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1059
  • 10051 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG P1059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med rMVA-HIV (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner