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安定した治療を受けている HIV 感染若年成人における組換え HIV ワクチンの安全性

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1複製を制御し、安定した高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を行っているHIV-1感染若年成人における組換えHIV-1ワクチンの安全性と忍容性を評価するための第I相非盲検試験

この研究の目的は、安定した抗 HIV 療法を受けている HIV に感染した若年成人における 2 つの組換え HIV ワクチンの安全性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ウイルス複製の制御を助けることにより、HAART は HIV 感染者の予後を劇的に改善しました。 しかし、その一部は急性で生命を脅かす可能性がある広範な副作用のため、多くの患者は HAART レジメンに耐えることが困難であると感じています。 HAART に関連する長期的な罹患率または死亡率が、この問題の一因となっています。 HIV 治療用ワクチンを投与することで、HIV 感染者は治療を遅らせたり中断したりできるようになり、抗レトロウイルスへの曝露に伴う副作用を回避できる可能性があります。 この研究では、現在安定した HAART を受けている HIV に感染した若年成人における 2 つの組換え治療用ワクチンの 2 回の注射の安全性を評価します。

この研究は72週間続きます。 すべての参加者は、試験開始時と 4 週目に 2 つの rMVA ワクチン (env/gag と tat/rev/nef-RT) を受け取り、8 週目と 24 週目に 2 つの rFPV ワクチン (env/gag と tat/rev/nef-RT) を受け取ります。 安全性は、各免疫の直後、および免疫の 1 時間後と 48 時間後に評価されます。 72週間にわたって16回の研究訪問があります。 身体検査、採血、アドヒアランス モジュールの投与は、ほとんどの来院時に行われます。 心電図 (ECG) は、試験開始時と 2 週目および 10 週目に行われます。 尿の収集は、試験開始時と 4、8、および 24 週目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80218-1088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染
  • 350細胞/mm3以上のCD4数
  • B型またはC型肝炎に感染している場合、感染は慢性で安定している必要があります
  • 通常の心電図 (ECG)
  • -2つの異なるクラスからの少なくとも3つの異なる抗レトロウイルス薬からなる安定したHAARTで、かつウイルス負荷が100コピー/ ml未満で、少なくとも6か月間研究に参加する
  • 容認できる避妊法を喜んで使用する。 研究に登録された女性は、最初のワクチン接種の少なくとも21日前から最後の研究訪問まで避妊を使用する必要があります。 研究に登録された男性は、最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の 1 か月後までコンドームを使用する必要があります。
  • すべての研究要件に従う意思がある
  • 研究期間中のフォローアップに利用可能

除外基準:

  • 卵または卵製品に対するアレルギー反応の病歴
  • -ワクチン成分に対する既知の過敏症
  • -研究登録前の12か月間の活動性癌に対する化学療法
  • -HIV-1ワクチンによる事前の予防接種
  • 天然痘に対する事前の予防接種
  • -以前のワクシニア予防接種
  • -研究スクリーニングから1か月以内の予防接種
  • -心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、心膜炎、脳卒中または一過性脳虚血発作、胸痛または階段を上るなどの活動を伴う息切れ、僧帽弁逸脱、または下の他の心臓状態を含む活動性心疾患の病歴または既知医者の世話
  • -免疫調節剤、ガンマグロブリン、または試験開始から6か月以内の治験薬
  • -処方箋なしのストリートステロイドを含む全身性ステロイド、研究開始から6か月以内
  • 深刻な細菌感染症、代謝性疾患、がん、または即時の生命を脅かす状態が記録されている、または疑われる
  • -HIV感染以外の臨床的に重要な疾患、または研究スクリーニング中の臨床的に重要な所見で、研究者の意見では、研究を妨げる可能性があります
  • -研究者の意見では、研究を妨げる可能性のある現在のアルコールまたは薬物乱用
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
この研究のすべての参加者は、rMVA-HIVワクチンとrFPV-HIVワクチンの2回の注射を受けます
生物学的：rMVA-HIV (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])
研究登録時および第4週に与えられた改変ワクシニアAnkaraベクターを使用した組換え実験的治療用ワクチン
生物学的：rFPV-HIV (env/gag [TBC-F357] + tat/rev/nef-RT [TBC-F349])
8週目と24週目に与えられた鶏痘ベクターを使用した組換え実験的治療用ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グレード3以上の有害事象の発生
時間枠：研究を通して
研究を通して
-研究ワクチンに起因するグレード3以上の有害事象の発生
時間枠：研究を通して
研究を通して
1,000 コピー/ml を超えるウイルスのブレークスルー
時間枠：学習の最初の 24 週間の間
学習の最初の 24 週間の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディチェア：Coleen K. Cunningham, MD、Pediatric Infectious Diseases, Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P1059
  • 10051 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG P1059

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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