Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van recombinante hiv-vaccins bij met hiv geïnfecteerde jongvolwassenen die stabiel worden behandeld

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een open-label fase I-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van recombinante hiv-1-vaccins te evalueren bij met hiv-1 geïnfecteerde jongvolwassenen die hiv-1-replicatie onder controle hebben en die stabiele, zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) gebruiken

Het doel van deze studie is om de veiligheid vast te stellen van twee recombinante hiv-vaccins bij met hiv geïnfecteerde jongvolwassenen die stabiele anti-hiv-therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door te helpen de virale replicatie onder controle te houden, heeft HAART de prognose voor HIV-geïnfecteerde personen drastisch verbeterd. Vanwege uitgebreide bijwerkingen, waarvan sommige acuut en levensbedreigend kunnen zijn, vinden veel patiënten het echter moeilijk om een ​​HAART-regime te verdragen. HAART-geassocieerde langdurige morbiditeit of mortaliteit dragen bij aan deze moeilijkheid. Het toedienen van een hiv-therapeutisch vaccin kan hiv-geïnfecteerde personen in staat stellen de behandeling uit te stellen of te onderbreken, waardoor de bijwerkingen die gepaard gaan met blootstelling aan antiretrovirale middelen worden vermeden. Deze studie zal de veiligheid evalueren van twee injecties van twee recombinante therapeutische vaccins bij met HIV geïnfecteerde jonge volwassenen die momenteel stabiel HAART gebruiken.

Dit onderzoek duurt 72 weken. Alle deelnemers krijgen twee rMVA-vaccins (env/gag en tat/rev/nef-RT) bij aanvang van het onderzoek en in week 4 en twee rFPV-vaccins (env/gag en tat/rev/nef-RT) in week 8 en 24. De veiligheid wordt onmiddellijk na elke immunisatie en 1 uur en 48 uur na de immunisatie beoordeeld. Er zullen 16 studiebezoeken zijn gedurende 72 weken. Bij de meeste bezoeken vindt een lichamelijk onderzoek, bloedafname en toediening van een therapietrouwmodule plaats. Er wordt een elektrocardiogram (ECG) gemaakt bij aanvang van het onderzoek en in week 2 en 10. Urineverzameling vindt plaats bij aanvang van het onderzoek en in week 4, 8 en 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1 besmet
  • CD4-telling van 350 cellen/mm3 of hoger
  • Als hepatitis B of C is geïnfecteerd, moet de infectie chronisch en stabiel zijn
  • Normaal elektrocardiogram (ECG)
  • Op stabiel HAART bestaande uit ten minste 3 verschillende antiretrovirale middelen uit 2 verschillende klassen EN met een virale belasting van minder dan 100 kopieën/ml gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Bereid om aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken. Vrouwtjes die deelnemen aan de studie moeten anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot aan het laatste studiebezoek. Mannetjes die deelnemen aan het onderzoek moeten een condoom gebruiken vanaf de eerste vaccinatie tot een maand na de laatste vaccinatie.
  • Bereid om alle studievereisten te volgen
  • Beschikbaar voor follow-up gedurende de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reactie op eieren of eiproducten
  • Bekende overgevoeligheid voor vaccincomponenten
  • Chemotherapie voor actieve kanker in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Voorafgaande vaccinatie met een HIV-1-vaccin
  • Voorafgaande vaccinatie tegen pokken
  • Voorafgaande vaccinia-immunisatie
  • Elke immunisatie binnen 1 maand na studiescreening
  • Voorgeschiedenis van of bekende actieve hartziekte waaronder myocardinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen, cardiomyopathie, pericarditis, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, pijn op de borst of kortademigheid met activiteit zoals naar boven lopen, mitralisklepprolaps of andere hartaandoeningen onder de zorg van een arts
  • Immunomodulerende middelen, gammaglobuline of onderzoeksmiddelen binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Systemische steroïden, inclusief vrij verkrijgbare straatsteroïden, binnen 6 maanden na deelname aan de studie
  • Gedocumenteerde of vermoede ernstige bacteriële infectie, stofwisselingsziekte, kanker of onmiddellijke levensbedreigende aandoening
  • Alle andere klinisch significante ziekten dan hiv-infectie of klinisch significante bevindingen tijdens onderzoeksscreening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek kunnen verstoren
  • Actueel alcohol- of drugsmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek kan verstoren
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Alle deelnemers aan deze studie krijgen twee injecties met het rMVA-HIV-vaccin en het rFPV-HIV-vaccin
Biologisch: rMVA-HIV (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])
Recombinant experimenteel therapeutisch vaccin met behulp van de gemodificeerde vaccinia Ankara-vector die werd gegeven bij aanvang van het onderzoek en in week 4
Biologisch: rFPV-HIV (env/gag [TBC-F357] + tat/rev/nef-RT [TBC-F349])
Recombinant experimenteel therapeutisch vaccin met behulp van de vogelpokkenvector gegeven in week 8 en 24

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Ontwikkeling van bijwerkingen van Graad 3 of hoger toegeschreven aan de studievaccins
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Virale doorbraak tot meer dan 1.000 kopieën/ml
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 weken van de studie
Tijdens de eerste 24 weken van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Coleen K. Cunningham, MD, Pediatric Infectious Diseases, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P1059
  • 10051 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG P1059

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op rMVA-HIV (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren