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接受稳定治疗的 HIV 感染青年接种重组 HIV 疫苗的安全性

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项 I 期开放标签研究，旨在评估重组 HIV-1 疫苗在受 HIV-1 感染的年轻人中的安全性和耐受性，并控制 HIV-1 复制并接受稳定的高效抗逆转录病毒疗法 (HAART)

本研究的目的是确定两种重组 HIV 疫苗在接受稳定抗 HIV 治疗的 HIV 感染青年中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

通过帮助控制病毒复制，HAART 显着改善了 HIV 感染者的预后。 然而，由于广泛的副作用，其中一些可能是急性的和危及生命的，许多患者发现难以耐受 HAART 方案。 HAART 相关的长期发病率或死亡率导致了这一困难。 施用 HIV 治疗性疫苗可能会使 HIV 感染者延迟或中断治疗，从而避免与抗逆转录病毒暴露相关的副作用。 这项研究将评估在目前接受稳定 HAART 治疗的 HIV 感染青年中两次注射两种重组治疗性疫苗的安全性。

这项研究将持续 72 周。 所有参与者将在研究开始时和第 4 周接种两种 rMVA 疫苗（env/gag 和 tat/rev/nef-RT），并在第 8 周和第 24 周接种两种 rFPV 疫苗（env/gag 和 tat/rev/nef-RT）。 每次免疫后立即评估安全性，并在免疫后 1 小时和 48 小时评估安全性。 在 72 周内将进行 16 次研究访问。 大多数访问将进行身体检查、血液采集和依从性模块的管理。 心电图 (ECG) 将在研究开始时以及第 2 周和第 10 周进行。 尿液收集将在研究开始时以及第 4、8 和 24 周进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80218-1088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 24年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HIV-1感染
  • CD4 计数为 350 个细胞/mm3 或更高
  • 如果感染乙型或丙型肝炎，感染必须是慢性且稳定的
  • 正常心电图 (ECG)
  • 在稳定的 HAART 中，由来自 2 个不同类别的至少 3 种不同的抗逆转录病毒药物组成，并且在进入研究前至少 6 个月内病毒载量低于 100 拷贝/毫升
  • 愿意使用可接受的避孕方式。 参与研究的女性必须在第一次接种疫苗前至少 21 天采取避孕措施，直至最后一次研究访问。 参加研究的男性必须从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗一个月后使用避孕套。
  • 愿意遵守所有学习要求
  • 可在研究期间进行随访

排除标准：

  • 鸡蛋或蛋制品过敏史
  • 已知对疫苗成分过敏
  • 进入研究前 12 个月内接受过活动性癌症的化疗
  • 事先接种过任何 HIV-1 疫苗
  • 预先接种天花疫苗
  • 先前的牛痘免疫接种
  • 研究筛选后 1 个月内的任何免疫接种
  • 有或已知有活动性心脏病史，包括心肌梗塞、心绞痛、充血性心力衰竭、心肌病、心包炎、中风或短暂性脑缺血发作、胸痛或呼吸急促，如上楼、二尖瓣脱垂或其他心脏病医生的照顾
  • 进入研究后 6 个月内使用免疫调节剂、丙种球蛋白或研究药物
  • 进入研究后 6 个月内全身性类固醇，包括非处方街头类固醇
  • 记录或疑似严重细菌感染、代谢疾病、癌症或直接危及生命的情况
  • 除 HIV 感染外的任何临床重要疾病或研究筛选期间的临床重要发现，研究者认为可能会干扰研究
  • 研究者认为目前可能会干扰研究的酒精或药物滥用
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
本研究的所有参与者将接受两次 rMVA-HIV 疫苗和 rFPV-HIV 疫苗注射
生物：rMVA-HIV (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])
在研究开始和第 4 周给予使用改良牛痘安卡拉载体的重组实验性治疗疫苗
生物：rFPV-HIV（env/gag [TBC-F357] + tat/rev/nef-RT [TBC-F349]）
在第 8 周和第 24 周给予使用鸡痘载体的重组实验性治疗性疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
出现任何 3 级或更高级别的不良事件
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
研究疫苗引起的 3 级或更高级别不良事件的发展
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
病毒突破超过 1,000 拷贝/毫升
大体时间：在学习的前 24 周内
在学习的前 24 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 学习椅：Coleen K. Cunningham, MD、Pediatric Infectious Diseases, Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2005年4月5日

首次发布 (估计)

2005年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P1059
  • 10051 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG P1059

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

rMVA-HIV (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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