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안정적인 치료에 대한 HIV 감염 청년의 재조합 HIV 백신의 안전성

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 복제를 통제하고 안정적인 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 사용하는 HIV-1 감염 청년을 대상으로 재조합 HIV-1 백신의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 안정적인 항-HIV 요법을 받고 있는 HIV에 감염된 젊은 성인에서 두 가지 재조합 HIV 백신의 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HAART는 바이러스 복제를 제어함으로써 HIV에 감염된 개인의 예후를 극적으로 향상시켰습니다. 그러나 일부는 심각하고 생명을 위협할 수 있는 광범위한 부작용 때문에 많은 환자들이 HAART 요법을 견디기 어렵다는 것을 알게 됩니다. HAART 관련 장기 이환율 또는 사망률이 이러한 어려움에 기여합니다. HIV 치료 백신을 투여하면 HIV에 감염된 개인이 치료를 지연하거나 중단하여 항레트로바이러스 노출과 관련된 부작용을 피할 수 있습니다. 이 연구는 현재 안정된 HAART 치료를 받고 있는 HIV에 감염된 젊은 성인을 대상으로 두 가지 재조합 치료 백신을 두 번 주사하는 것의 안전성을 평가할 것입니다.

이 연구는 72주 동안 지속됩니다. 모든 참가자는 연구 시작 시점과 4주차에 2개의 rMVA 백신(env/gag 및 tat/rev/nef-RT)을, 8주 및 24주차에 2개의 rFPV 백신(env/gag 및 tat/rev/nef-RT)을 받게 됩니다. 안전성은 각각의 예방접종 직후 및 예방접종 후 1시간 및 48시간에 평가될 것이다. 72주 동안 16번의 연구 방문이 있을 것입니다. 대부분의 방문에서 신체 검사, 채혈 및 준수 모듈 관리가 이루어집니다. 심전도(ECG)는 연구 시작과 2주 및 10주에 발생합니다. 소변 수집은 연구 시작 및 4주, 8주 및 24주에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80218-1088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염
  • CD4 수 350 cells/mm3 이상
  • B형 또는 C형 간염에 감염된 경우 감염은 만성적이고 안정적이어야 합니다.
  • 정상 심전도(ECG)
  • 연구 시작 전 최소 6개월 동안 2개의 서로 다른 클래스의 3개 이상의 서로 다른 항레트로바이러스제로 구성되고 바이러스 부하가 100 copies/ml 미만인 안정적인 HAART에서
  • 수용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용합니다. 연구에 등록한 여성은 첫 번째 백신 접종 전 최소 21일 동안 마지막 연구 방문까지 피임법을 사용해야 합니다. 연구에 등록한 남성은 첫 번째 백신 접종부터 마지막 ​​백신 접종 후 1개월까지 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 모든 학습 요구 사항을 따르려는 의지
  • 연구 기간 동안 후속 조치 가능

제외 기준:

  • 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 백신 성분에 대해 알려진 과민증
  • 연구 시작 전 12개월 동안 활동성 암에 대한 화학 요법
  • HIV-1 백신으로 사전 예방 접종
  • 천연두 사전 예방 접종
  • 사전 백시니아 예방접종
  • 연구 스크리닝 1개월 이내에 모든 예방접종
  • 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 심낭염, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 흉통 또는 위층 걷기, 승모판 탈출증과 같은 활동으로 인한 호흡 곤란 또는 기타 심장 상태를 포함한 활동성 심장 질환의 병력이 있거나 알려진 알려진 사람 의사의 진료
  • 면역 조절제, 감마 글로불린 또는 연구 시작 6개월 이내의 시험용 제제
  • 비처방 길거리 스테로이드를 포함한 전신 스테로이드, 연구 시작 6개월 이내
  • 심각한 세균 감염, 대사성 질환, 암 또는 즉각적인 생명을 위협하는 상태가 문서화되었거나 의심되는 경우
  • HIV 감염 이외의 임상적으로 중요한 질병 또는 연구 스크리닝 동안 임상적으로 중요한 소견으로 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 것
  • 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 현재의 알코올 또는 약물 남용
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
이 연구의 모든 참가자는 rMVA-HIV 백신과 rFPV-HIV 백신을 2회 주사받습니다.
생물학적: rMVA-HIV(env/gag[TBC-M358] + tat/rev/nef-RT[TBC-M335)])
연구 시작 및 4주차에 제공된 변형된 백시니아 앙카라 벡터를 사용한 재조합 실험적 치료 백신
생물학적: rFPV-HIV(env/gag[TBC-F357] + tat/rev/nef-RT[TBC-F349])
8주차 및 24주차에 투여된 계두 벡터를 사용한 재조합 실험적 치료용 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3등급 이상의 부작용 발생
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
연구 백신에 기인한 3등급 이상의 부작용 발생
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
1,000 copies/ml 이상의 바이러스 돌파구
기간: 연구 첫 24주 동안
연구 첫 24주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 의자: Coleen K. Cunningham, MD, Pediatric Infectious Diseases, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2005년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P1059
  • 10051 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG P1059

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

rMVA-HIV(env/gag[TBC-M358] + tat/rev/nef-RT[TBC-M335)])에 대한 임상 시험

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