Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for rekombinante HIV-vaksiner hos HIV-infiserte unge voksne på stabil terapi

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En åpen fase I-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til rekombinante HIV-1-vaksiner hos HIV-1-infiserte unge voksne med kontroll over HIV-1-replikasjon og stabil høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til to rekombinante HIV-vaksiner hos HIV-infiserte unge voksne på stabil anti-HIV-terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å hjelpe til med å kontrollere viral replikasjon har HAART forbedret prognosen for HIV-infiserte individer dramatisk. Men på grunn av omfattende bivirkninger, hvorav noen kan være akutte og livstruende, finner mange pasienter det vanskelig å tolerere et HAART-regime. HAART-assosiert langsiktig sykelighet eller dødelighet bidrar til denne vanskeligheten. Administrering av en HIV-terapeutisk vaksine kan tillate HIV-infiserte individer å utsette eller avbryte behandlingen, og unngå bivirkningene forbundet med antiretroviral eksponering. Denne studien vil evaluere sikkerheten til to injeksjoner av to rekombinante terapeutiske vaksiner hos HIV-infiserte unge voksne som for tiden er på stabil HAART.

Denne studien vil vare i 72 uker. Alle deltakere vil motta to rMVA-vaksiner (env/gag og tat/rev/nef-RT) ved studiestart og ved uke 4 og to rFPV-vaksiner (env/gag og tat/rev/nef-RT) i uke 8 og 24. Sikkerheten vil bli vurdert umiddelbart etter hver immunisering og 1 time og 48 timer etter immunisering. Det blir 16 studiebesøk over 72 uker. En fysisk undersøkelse, blodprøvetaking og administrering av en overholdelsesmodul vil forekomme ved de fleste besøk. Et elektrokardiogram (EKG) vil skje ved studiestart og uke 2 og 10. Urinsamling vil finne sted ved studiestart og uke 4, 8 og 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80218-1088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 24 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infisert
  • CD4-tall på 350 celler/mm3 eller mer
  • Hvis hepatitt B eller C er infisert, må infeksjonen være kronisk og stabil
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • På stabil HAART bestående av minst 3 forskjellige antiretrovirale midler fra 2 forskjellige klasser OG med en virusmengde på mindre enn 100 kopier/ml i minst 6 måneder før studiestart
  • Villig til å bruke akseptable former for prevensjon. Kvinner som er registrert i studien må bruke prevensjon i minst 21 dager før første vaksinasjon frem til siste studiebesøk. Menn som deltar i studien må bruke kondom fra første vaksinasjon til en måned etter siste vaksinasjon.
  • Villig til å følge alle studiekrav
  • Tilgjengelig for oppfølging i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergisk reaksjon på egg eller eggprodukter
  • Kjent overfølsomhet overfor vaksinekomponenter
  • Kjemoterapi for aktiv kreft i de 12 månedene før studiestart
  • Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst HIV-1-vaksine
  • Tidligere vaksinasjon mot kopper
  • Tidligere vaksinasjonsimmunisering
  • Eventuell vaksinasjon innen 1 måned etter studiescreening
  • Anamnese med eller kjent aktiv hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt, angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, perikarditt, slag eller forbigående iskemisk anfall, brystsmerter eller kortpustethet med aktivitet som å gå ovenpå, mitralklaffprolaps eller andre hjertesykdommer under en leges omsorg
  • Immunmodulerende midler, gammaglobulin eller undersøkelsesmidler innen 6 måneder etter studiestart
  • Systemiske steroider, inkludert reseptfrie gatesteroider, innen 6 måneder etter studiestart
  • Dokumentert eller mistenkt alvorlig bakteriell infeksjon, metabolsk sykdom, kreft eller umiddelbar livstruende tilstand
  • Alle andre klinisk signifikante sykdommer enn HIV-infeksjon eller klinisk signifikante funn under studiescreening som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Alle deltakerne i denne studien vil motta to injeksjoner av rMVA-HIV-vaksinen og rFPV-HIV-vaksinen
Biologisk: rMVA-HIV (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])
Rekombinant eksperimentell terapeutisk vaksine ved bruk av den modifiserte vaccinia Ankara-vektoren gitt ved studiestart og uke 4
Biologisk: rFPV-HIV (env/gag [TBC-F357] + tat/rev/nef-RT [TBC-F349])
Rekombinant eksperimentell terapeutisk vaksine ved bruk av fuglekoppvektor gitt i uke 8 og 24

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av eventuelle uønskede hendelser av grad 3 eller høyere
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Utvikling av uønskede hendelser av grad 3 eller høyere tilskrevet studievaksinene
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Viralt gjennombrudd til mer enn 1000 kopier/ml
Tidsramme: I løpet av de første 24 ukene av studiet
I løpet av de første 24 ukene av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Studiestol: Coleen K. Cunningham, MD, Pediatric Infectious Diseases, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P1059
  • 10051 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG P1059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på rMVA-HIV (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere