Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost rekombinantních vakcín proti HIV u mladých dospělých infikovaných HIV na stabilní terapii

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti rekombinantních vakcín proti HIV-1 u mladých dospělých infikovaných HIV-1 s kontrolou replikace HIV-1 a na stabilní vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART)

Účelem této studie je určit bezpečnost dvou rekombinantních vakcín proti HIV u mladých dospělých infikovaných HIV na stabilní anti-HIV terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tím, že pomáhá kontrolovat replikaci viru, HAART dramaticky zlepšila prognózu pro jedince infikované HIV. Avšak kvůli rozsáhlým vedlejším účinkům, z nichž některé mohou být akutní a život ohrožující, je pro mnoho pacientů obtížné snášet režim HAART. K této obtížnosti přispívá dlouhodobá morbidita nebo mortalita spojená s HAART. Podání terapeutické vakcíny proti HIV může jednotlivcům infikovaným HIV umožnit odložit nebo přerušit léčbu a vyhnout se vedlejším účinkům spojeným s expozicí antiretrovirům. Tato studie vyhodnotí bezpečnost dvou injekcí dvou rekombinantních terapeutických vakcín u mladých dospělých infikovaných HIV, kteří jsou v současné době na stabilní HAART.

Tato studie bude trvat 72 týdnů. Všichni účastníci obdrží dvě vakcíny rMVA (env/gag a tat/rev/nef-RT) při vstupu do studie a v týdnu 4 a dvě vakcíny rFPV (env/gag a tat/rev/nef-RT) v týdnech 8 a 24. Bezpečnost bude hodnocena okamžitě po každé imunizaci a 1 hodinu a 48 hodin po imunizaci. Během 72 týdnů se uskuteční 16 studijních návštěv. Fyzické vyšetření, odběr krve a administrace modulu adherence proběhne u většiny návštěv. Elektrokardiogram (EKG) se provede při vstupu do studie a v týdnech 2 a 10. K odběru moči dojde při vstupu do studie a ve 4., 8. a 24. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80218-1088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infikované HIV-1
  • Počet CD4 350 buněk/mm3 nebo vyšší
  • Pokud je infikována hepatitida B nebo C, infekce musí být chronická a stabilní
  • Normální elektrokardiogram (EKG)
  • Na stabilní HAART skládající se z alespoň 3 různých antiretrovirů ze 2 různých tříd A s virovou zátěží nižší než 100 kopií/ml po dobu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce. Ženy zařazené do studie musí používat antikoncepci alespoň 21 dní před první vakcinací až do poslední návštěvy studie. Muži zařazení do studie musí používat kondom od první vakcinace do jednoho měsíce po poslední vakcinaci.
  • Ochota splnit všechny studijní požadavky
  • K dispozici pro sledování po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce na vejce nebo vaječné výrobky
  • Známá přecitlivělost na složky vakcíny
  • Chemoterapie pro aktivní rakovinu během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti HIV-1
  • Předchozí očkování proti neštovicím
  • Předchozí očkování proti vakcinii
  • Jakákoli imunizace do 1 měsíce od studijního screeningu
  • Anamnéza nebo známá aktivní srdeční choroba včetně infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, perikarditidy, mrtvice nebo přechodného ischemického záchvatu, bolesti na hrudi nebo dušnosti s aktivitou, jako je chůze po schodech, prolaps mitrální chlopně nebo jiné srdeční stavy pod péči lékaře
  • Imunomodulační látky, gamaglobulin nebo zkoumané látky do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Systémové steroidy, včetně pouličních steroidů bez předpisu, do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Dokumentovaná nebo suspektní závažná bakteriální infekce, metabolické onemocnění, rakovina nebo stav bezprostředně ohrožující život
  • Jakákoli klinicky významná onemocnění jiná než infekce HIV nebo klinicky významné nálezy během screeningu studie, které mohou podle názoru zkoušejícího narušit studii
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog, které podle názoru výzkumníka může narušit studii
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Všichni účastníci této studie dostanou dvě injekce vakcíny rMVA-HIV a vakcíny rFPV-HIV
Biologický: rMVA-HIV (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])
Rekombinantní experimentální terapeutická vakcína využívající modifikovaný vektor vakcínie Ankara podaný při vstupu do studie a ve 4. týdnu
Biologický: rFPV-HIV (env/gag [TBC-F357] + tat/rev/nef-RT [TBC-F349])
Rekombinantní experimentální terapeutická vakcína využívající vektor drůbežích neštovic podaná v týdnech 8 a 24

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj jakýchkoli nežádoucích příhod 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Vývoj nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně připisovaných studovaným vakcínám
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Virový průlom na více než 1 000 kopií/ml
Časové okno: Během prvních 24 týdnů studia
Během prvních 24 týdnů studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Coleen K. Cunningham, MD, Pediatric Infectious Diseases, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1059
  • 10051 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG P1059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit