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Sicherheit rekombinanter HIV-Impfstoffe bei HIV-infizierten jungen Erwachsenen mit stabiler Therapie

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit rekombinanter HIV-1-Impfstoffe bei HIV-1-infizierten jungen Erwachsenen mit Kontrolle der HIV-1-Replikation und stabiler hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von zwei rekombinanten HIV-Impfstoffen bei HIV-infizierten jungen Erwachsenen unter stabiler Anti-HIV-Therapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Unterstützung bei der Kontrolle der viralen Replikation hat HAART die Prognose für HIV-infizierte Personen dramatisch verbessert. Aufgrund umfangreicher Nebenwirkungen, von denen einige akut und lebensbedrohlich sein können, finden es viele Patienten jedoch schwierig, eine HAART-Therapie zu tolerieren. HAART-assoziierte langfristige Morbidität oder Mortalität tragen zu dieser Schwierigkeit bei. Die Verabreichung eines therapeutischen HIV-Impfstoffs könnte es HIV-infizierten Personen ermöglichen, die Behandlung zu verschieben oder zu unterbrechen, wodurch die Nebenwirkungen vermieden werden, die mit einer antiretroviralen Exposition verbunden sind. Diese Studie wird die Sicherheit von zwei Injektionen zweier rekombinanter therapeutischer Impfstoffe bei HIV-infizierten jungen Erwachsenen bewerten, die derzeit eine stabile HAART erhalten.

Diese Studie dauert 72 Wochen. Alle Teilnehmer erhalten zwei rMVA-Impfstoffe (env/gag und tat/rev/nef-RT) bei Studieneintritt und in Woche 4 und zwei rFPV-Impfstoffe (env/gag und tat/rev/nef-RT) in Woche 8 und 24. Die Sicherheit wird unmittelbar nach jeder Immunisierung sowie 1 Stunde und 48 Stunden nach der Immunisierung bewertet. Es werden 16 Studienbesuche über 72 Wochen durchgeführt. Bei den meisten Besuchen werden eine körperliche Untersuchung, eine Blutentnahme und die Verabreichung eines Adhärenzmoduls durchgeführt. Ein Elektrokardiogramm (EKG) wird bei Studieneintritt und in den Wochen 2 und 10 erstellt. Die Urinsammlung erfolgt bei Studieneintritt und in den Wochen 4, 8 und 24.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1 infiziert
  • CD4-Zellzahl von 350 Zellen/mm3 oder mehr
  • Bei einer Infektion mit Hepatitis B oder C muss die Infektion chronisch und stabil sein
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG)
  • Auf stabilem HAART bestehend aus mindestens 3 verschiedenen antiretroviralen Arzneimitteln aus 2 verschiedenen Klassen UND mit einer Viruslast von weniger als 100 Kopien/ml für mindestens 6 Monate vor Studieneintritt
  • Bereit, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden. Frauen, die an der Studie teilnehmen, müssen mindestens 21 Tage lang vor der ersten Impfung bis zum letzten Studienbesuch Verhütungsmittel anwenden. An der Studie teilnehmende Männer müssen ab der ersten Impfung bis einen Monat nach der letzten Impfung ein Kondom verwenden.
  • Bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Verfügbar für Follow-up für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Eier oder Eiprodukte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Impfstoffbestandteile
  • Chemotherapie bei aktivem Krebs in den 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Vorherige Impfung mit einem HIV-1-Impfstoff
  • Vorherige Impfung gegen Pocken
  • Vorherige Vaccinia-Immunisierung
  • Jede Impfung innerhalb von 1 Monat nach dem Screening der Studie
  • Vorgeschichte oder bekannte aktive Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Perikarditis, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bei Aktivitäten wie Treppensteigen, Mitralklappenprolaps oder anderen Herzerkrankungen eine ärztliche Betreuung
  • Immunmodulatorische Wirkstoffe, Gammaglobulin oder Prüfsubstanzen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Systemische Steroide, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Straßensteroide, innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Dokumentierte oder vermutete schwere bakterielle Infektion, Stoffwechselerkrankung, Krebs oder unmittelbar lebensbedrohlicher Zustand
  • Alle anderen klinisch signifikanten Krankheiten als eine HIV-Infektion oder klinisch signifikante Befunde während des Studien-Screenings, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten zwei Injektionen des rMVA-HIV-Impfstoffs und des rFPV-HIV-Impfstoffs
Biologisch: rMVA-HIV (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335])
Rekombinanter experimenteller therapeutischer Impfstoff unter Verwendung des modifizierten Vaccinia-Ankara-Vektors, der zu Beginn der Studie und in Woche 4 verabreicht wurde
Biologisch: rFPV-HIV (env/gag [TBC-F357] + tat/rev/nef-RT [TBC-F349])
Rekombinanter experimenteller therapeutischer Impfstoff mit Geflügelpockenvektor, verabreicht in Woche 8 und 24

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung von unerwünschten Ereignissen von Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Entwicklung von unerwünschten Ereignissen von Grad 3 oder höher, die den Studienimpfstoffen zugeschrieben werden
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Virusdurchbruch auf mehr als 1.000 Kopien/ml
Zeitfenster: In den ersten 24 Wochen des Studiums
In den ersten 24 Wochen des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Coleen K. Cunningham, MD, Pediatric Infectious Diseases, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1059
  • 10051 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG P1059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur rMVA-HIV (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335])

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