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Sicurezza dei vaccini HIV ricombinanti nei giovani adulti con infezione da HIV in terapia stabile

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei vaccini HIV-1 ricombinanti nei giovani adulti con infezione da HIV-1 con controllo della replicazione dell'HIV-1 e terapia antiretrovirale stabile altamente attiva (HAART)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di due vaccini HIV ricombinanti in giovani adulti con infezione da HIV in terapia anti-HIV stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aiutando a controllare la replicazione virale, HAART ha notevolmente migliorato la prognosi per gli individui con infezione da HIV. Tuttavia, a causa degli estesi effetti collaterali, alcuni dei quali possono essere acuti e pericolosi per la vita, molti pazienti hanno difficoltà a tollerare un regime HAART. La morbilità o la mortalità a lungo termine associate alla HAART contribuiscono a questa difficoltà. La somministrazione di un vaccino terapeutico contro l'HIV potrebbe consentire alle persone con infezione da HIV di ritardare o interrompere il trattamento, evitando gli effetti collaterali associati all'esposizione antiretrovirale. Questo studio valuterà la sicurezza di due iniezioni di due vaccini terapeutici ricombinanti in giovani adulti con infezione da HIV che sono attualmente in HAART stabile.

Questo studio durerà 72 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno due vaccini rMVA (env/gag e tat/rev/nef-RT) all'ingresso nello studio e alla settimana 4 e due vaccini rFPV (env/gag e tat/rev/nef-RT) alle settimane 8 e 24. La sicurezza sarà valutata immediatamente dopo ogni immunizzazione e 1 ora e 48 ore dopo l'immunizzazione. Ci saranno 16 visite di studio nell'arco di 72 settimane. Nella maggior parte delle visite si verificheranno un esame fisico, la raccolta del sangue e la somministrazione di un modulo di aderenza. Un elettrocardiogramma (ECG) si verificherà all'ingresso nello studio e alle settimane 2 e 10. La raccolta delle urine avverrà all'ingresso nello studio e alle settimane 4, 8 e 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80218-1088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV-1
  • Conta CD4 di 350 cellule/mm3 o superiore
  • Se l'epatite B o C è infetta, l'infezione deve essere cronica e stabile
  • Elettrocardiogramma normale (ECG)
  • Su HAART stabile costituito da almeno 3 diversi antiretrovirali di 2 classi diverse E con una carica virale inferiore a 100 copie/ml per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione. Le donne arruolate nello studio devono usare la contraccezione per almeno 21 giorni prima della prima vaccinazione fino all'ultima visita dello studio. I maschi arruolati nello studio devono utilizzare il preservativo dalla prima vaccinazione fino a un mese dopo l'ultima vaccinazione.
  • Disposto a seguire tutti i requisiti di studio
  • Disponibile per il follow-up per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione allergica alle uova o ai prodotti a base di uova
  • Ipersensibilità nota ai componenti del vaccino
  • Chemioterapia per cancro attivo nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro l'HIV-1
  • Precedente vaccinazione contro il vaiolo
  • Precedente vaccinazione contro il vaccino
  • Qualsiasi immunizzazione entro 1 mese dallo screening dello studio
  • Anamnesi o malattia cardiaca attiva nota tra cui infarto miocardico, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, pericardite, ictus o attacco ischemico transitorio, dolore toracico o mancanza di respiro con attività come salire le scale, prolasso della valvola mitrale o altre condizioni cardiache sotto cura di un medico
  • Agenti immunomodulatori, gamma globuline o agenti sperimentali entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Steroidi sistemici, inclusi steroidi da strada senza prescrizione medica, entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Infezione batterica grave documentata o sospetta, malattia metabolica, cancro o condizione di pericolo di vita immediato
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa diversa dall'infezione da HIV o risultati clinicamente significativi durante lo screening dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con lo studio
  • Abuso attuale di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno due iniezioni del vaccino rMVA-HIV e del vaccino rFPV-HIV
Biologico: rMVA-HIV (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])
Vaccino terapeutico sperimentale ricombinante che utilizza il vettore vaccinia Ankara modificato somministrato all'ingresso nello studio e alla settimana 4
Biologico: rFPV-HIV (env/gag [TBC-F357] + tat/rev/nef-RT [TBC-F349])
Vaccino terapeutico sperimentale ricombinante che utilizza il vettore del vaiolo aviare somministrato alle settimane 8 e 24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di qualsiasi evento avverso di Grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Sviluppo di eventi avversi di grado 3 o superiore attribuiti ai vaccini in studio
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Sfondamento virale a più di 1.000 copie/ml
Lasso di tempo: Durante le prime 24 settimane di studio
Durante le prime 24 settimane di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Coleen K. Cunningham, MD, Pediatric Infectious Diseases, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1059
  • 10051 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG P1059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su rMVA-HIV (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])

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