Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinanttien HIV-rokotteiden turvallisuus HIV-tartunnan saaneilla nuorilla aikuisilla vakaassa terapiassa

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe I, avoin tutkimus rekombinanttien HIV-1-rokotteiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla nuorilla aikuisilla, joilla on hallinnassa HIV-1:n replikaatio ja stabiili, erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden rekombinantti-HIV-rokotteen turvallisuus HIV-tartunnan saaneilla nuorilla aikuisilla, jotka saavat stabiilia anti-HIV-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Auttamalla hallitsemaan viruksen replikaatiota, HAART on dramaattisesti parantanut HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden ennustetta. Kuitenkin laajojen sivuvaikutusten vuoksi, joista osa voi olla akuutteja ja hengenvaarallisia, monien potilaiden on vaikea sietää HAART-hoitoa. HAARTiin liittyvä pitkäaikainen sairastuvuus tai kuolleisuus lisää tätä vaikeutta. Terapeuttisen HIV-rokotteen antaminen saattaa antaa HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden viivyttää tai keskeyttää hoidon välttäen antiretroviraaliseen altistumiseen liittyvät sivuvaikutukset. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden rekombinantin terapeuttisen rokotteen kahden injektion turvallisuutta HIV-tartunnan saaneille nuorille aikuisille, joilla on tällä hetkellä vakaa HAART.

Tämä tutkimus kestää 72 viikkoa. Kaikki osallistujat saavat kaksi rMVA-rokotetta (env/gag ja tat/rev/nef-RT) tutkimukseen aloitettaessa ja viikolla 4 ja kaksi rFPV-rokotetta (env/gag ja tat/rev/nef-RT) viikoilla 8 ja 24. Turvallisuus arvioidaan välittömästi jokaisen immunisaation jälkeen ja 1 tunti ja 48 tuntia immunisoinnin jälkeen. Opintovierailuja järjestetään 16 72 viikon aikana. Useimmilla käynneillä suoritetaan fyysinen tarkastus, verenotto ja sitoutumismoduulin antaminen. Elektrokardiogrammi (EKG) tehdään tutkimukseen tullessa ja viikoilla 2 ja 10. Virtsa kerätään tutkimukseen tulon yhteydessä ja viikoilla 4, 8 ja 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saanut
  • CD4-määrä 350 solua/mm3 tai enemmän
  • Jos hepatiitti B- tai C-tartunnan saa, infektion on oltava krooninen ja vakaa
  • Normaali elektrokardiogrammi (EKG)
  • Stabiili HAART, joka koostuu vähintään 3 erilaisesta antiretroviraalisesta lääkkeestä kahdesta eri luokasta JA jonka viruskuorma on alle 100 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja. Tutkimukseen osallistuvien naisten on käytettävä ehkäisyä vähintään 21 päivää ennen ensimmäistä rokotusta viimeiseen tutkimuskäyntiin asti. Tutkimukseen osallistuvien miesten on käytettävä kondomia ensimmäisestä rokotuksesta kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
  • Valmis noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia
  • Saatavilla seurantaan tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio munille tai munatuotteille
  • Tunnettu yliherkkyys rokotteen komponenteille
  • Aktiivisen syövän kemoterapia 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Aikaisempi rokotus millä tahansa HIV-1-rokotteella
  • Aikaisempi rokote isorokkoa vastaan
  • Aiempi rokoterokotus
  • Mikä tahansa rokotus kuukauden sisällä tutkimusseulonnasta
  • Aiempi tai tunnettu aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, perikardiitti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, rintakipu tai hengenahdistus, johon liittyy toimintaa, kuten kävely yläkerrassa, mitraaliläpän esiinluiskahdus tai muut sydänsairaudet lääkärin hoitoon
  • Immunomoduloivat aineet, gammaglobuliini tai tutkimusaineet 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Systeemiset steroidit, mukaan lukien reseptivapaat katusteroidit, 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Todistettu tai epäilty vakava bakteeri-infektio, aineenvaihduntasairaus, syöpä tai välitön hengenvaarallinen tila
  • Muut kliinisesti merkittävät sairaudet kuin HIV-infektio tai kliinisesti merkittävät löydökset tutkimusseulonnan aikana, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat kaksi injektiota rMVA-HIV-rokote ja rFPV-HIV-rokote
Biologinen: rMVA-HIV (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])
Rekombinantti kokeellinen terapeuttinen rokote, jossa käytetään modifioitua vaccinia Ankara -vektoria, joka annettiin tutkimukseen tullessa ja viikolla 4
Biologinen: rFPV-HIV (env/gag [TBC-F357] + tat/rev/nef-RT [TBC-F349])
Rekombinantti kokeellinen terapeuttinen rokote linturokkovektoria käyttäen annettuna viikoilla 8 ja 24

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien kehittyminen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Tutkimusrokotteisiin liittyvien 3. asteen tai sitä korkeampien haittatapahtumien kehittyminen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Viruksen läpimurto yli 1 000 kopiota/ml
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 opiskeluviikon aikana
Ensimmäisen 24 opiskeluviikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Coleen K. Cunningham, MD, Pediatric Infectious Diseases, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1059
  • 10051 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG P1059

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset rMVA-HIV (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa