Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность рекомбинантных вакцин против ВИЧ у ВИЧ-инфицированных молодых людей, получающих стабильную терапию

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Открытое исследование фазы I по оценке безопасности и переносимости рекомбинантных вакцин против ВИЧ-1 у молодых людей, инфицированных ВИЧ-1, с контролем репликации ВИЧ-1 и получающих стабильную высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ)

Целью данного исследования является определение безопасности двух рекомбинантных вакцин против ВИЧ у ВИЧ-инфицированных молодых людей, получающих стабильную антиретровирусную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Помогая контролировать репликацию вируса, ВААРТ значительно улучшила прогноз для ВИЧ-инфицированных. Однако из-за обширных побочных эффектов, некоторые из которых могут быть острыми и опасными для жизни, многим пациентам трудно переносить режим ВААРТ. Эта трудность усугубляется связанной с ВААРТ длительной заболеваемостью или смертностью. Введение терапевтической вакцины против ВИЧ может позволить ВИЧ-инфицированным лицам отсрочить или прервать лечение, избегая побочных эффектов, связанных с воздействием антиретровирусных препаратов. В этом исследовании будет оцениваться безопасность двух инъекций двух рекомбинантных терапевтических вакцин ВИЧ-инфицированным молодым людям, которые в настоящее время получают стабильную ВААРТ.

Это исследование продлится 72 недели. Все участники получат две вакцины rMVA (env/gag и tat/rev/nef-RT) при включении в исследование и на 4-й неделе, а также две вакцины против rFPV (env/gag и tat/rev/nef-RT) на 8-й и 24-й неделях. Безопасность оценивают сразу после каждой иммунизации и через 1 час и 48 часов после иммунизации. Будет 16 ознакомительных визитов в течение 72 недель. Медицинский осмотр, сбор крови и введение модуля приверженности будут проводиться в большинстве посещений. Электрокардиограмма (ЭКГ) будет снята при включении в исследование, а также на 2-й и 10-й неделях. Сбор мочи будет происходить при включении в исследование и на 4, 8 и 24 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 24 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфицированы
  • Количество CD4 350 клеток/мм3 или выше
  • Если инфицирован гепатит В или С, инфекция должна быть хронической и стабильной.
  • Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ)
  • На стабильной ВААРТ, состоящей как минимум из 3 разных антиретровирусных препаратов из 2 разных классов И с вирусной нагрузкой менее 100 копий/мл в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование
  • Готовы использовать приемлемые формы контрацепции. Женщины, включенные в исследование, должны использовать средства контрацепции не менее чем за 21 день до первой вакцинации до последнего визита в рамках исследования. Мужчины, включенные в исследование, должны использовать презерватив с момента первой вакцинации до одного месяца после последней вакцинации.
  • Готов соблюдать все требования к обучению
  • Доступен для последующего наблюдения на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Аллергическая реакция на яйца или яичные продукты в анамнезе.
  • Известная гиперчувствительность к компонентам вакцины
  • Химиотерапия активного рака за 12 месяцев до включения в исследование
  • Предварительная вакцинация любой вакциной против ВИЧ-1
  • Предварительная вакцинация против оспы
  • Предшествующая иммунизация против коровьей оспы
  • Любая иммунизация в течение 1 месяца после скрининга исследования
  • История или известное активное заболевание сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию, застойную сердечную недостаточность, кардиомиопатию, перикардит, инсульт или транзиторную ишемическую атаку, боль в груди или одышку при такой активности, как ходьба по лестнице, пролапс митрального клапана или другие сердечные заболевания при уход врача
  • Иммуномодулирующие препараты, гамма-глобулин или исследуемые препараты в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Системные стероиды, включая безрецептурные уличные стероиды, в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Подтвержденная или подозреваемая серьезная бактериальная инфекция, нарушение обмена веществ, рак или непосредственно угрожающее жизни состояние
  • Любые клинически значимые заболевания, кроме ВИЧ-инфекции, или клинически значимые находки во время скрининга исследования, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Все участники этого исследования получат две инъекции вакцины rMVA-ВИЧ и вакцины rFPV-ВИЧ.
Биологический: рМВА-ВИЧ (окр/кляп [TBC-M358] + тат/об/неф-РТ [TBC-M335)])
Рекомбинантная экспериментальная терапевтическая вакцина с использованием модифицированного вектора vaccinia Ankara, введенная при включении в исследование и на 4-й неделе
Биологический: rFPV-HIV (env/gag [TBC-F357] + tat/rev/nef-RT [TBC-F349])
Рекомбинантная экспериментальная терапевтическая вакцина с использованием вектора оспы птиц, введенная на 8-й и 24-й неделе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие любых нежелательных явлений 3 степени или выше
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Развитие нежелательных явлений степени 3 или выше, связанных с исследуемыми вакцинами.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Вирусный прорыв до более чем 1000 копий/мл
Временное ограничение: В течение первых 24 недель обучения
В течение первых 24 недель обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Учебный стул: Coleen K. Cunningham, MD, Pediatric Infectious Diseases, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P1059
  • 10051 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG P1059

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рМВА-ВИЧ (окр/кляп [TBC-M358] + тат/об/неф-РТ [TBC-M335)])

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться