Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för rekombinanta HIV-vacciner hos HIV-infekterade unga vuxna på stabil terapi

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En öppen fas I-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av rekombinanta HIV-1-vacciner hos HIV-1-infekterade unga vuxna med kontroll av HIV-1-replikation och med stabil högaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för två rekombinanta HIV-vacciner i HIV-infekterade unga vuxna på stabil anti-HIV-terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att hjälpa till att kontrollera viral replikation har HAART dramatiskt förbättrat prognosen för HIV-infekterade individer. Men på grund av omfattande biverkningar, av vilka några kan vara akuta och livshotande, har många patienter svårt att tolerera en HAART-kur. HAART-associerad långtidssjuklighet eller dödlighet bidrar till denna svårighet. Administrering av ett terapeutiskt HIV-vaccin kan göra det möjligt för HIV-infekterade individer att fördröja eller avbryta behandlingen och undvika biverkningar som är förknippade med antiretroviral exponering. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten av två injektioner av två rekombinanta terapeutiska vacciner i HIV-infekterade unga vuxna som för närvarande är på stabil HAART.

Denna studie kommer att pågå i 72 veckor. Alla deltagare kommer att få två rMVA-vacciner (env/gag och tat/rev/nef-RT) vid studiestart och vid vecka 4 och två rFPV-vacciner (env/gag och tat/rev/nef-RT) vid vecka 8 och 24. Säkerheten kommer att bedömas omedelbart efter varje immunisering och 1 timme och 48 timmar efter immunisering. Det blir 16 studiebesök under 72 veckor. En fysisk undersökning, blodinsamling och administrering av en följsamhetsmodul kommer att ske vid de flesta besök. Ett elektrokardiogram (EKG) kommer att ske vid studiestart och vecka 2 och 10. Urinsamling kommer att ske vid studiestart och vecka 4, 8 och 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80218-1088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Columbia IMPAACT CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 24 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infekterad
  • CD4-antal på 350 celler/mm3 eller mer
  • Om hepatit B eller C är infekterad måste infektionen vara kronisk och stabil
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • På stabil HAART bestående av minst 3 olika antiretrovirala medel från 2 olika klasser OCH med en virusmängd på mindre än 100 kopior/ml i minst 6 månader före studiestart
  • Villig att använda acceptabla former av preventivmedel. Kvinnor som ingår i studien måste använda preventivmedel i minst 21 dagar före den första vaccinationen fram till det sista studiebesöket. Män som är inskrivna i studien måste använda kondom från den första vaccinationen till en månad efter den senaste vaccinationen.
  • Vill gärna följa alla studiekrav
  • Tillgänglig för uppföljning under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergisk reaktion mot ägg eller äggprodukter
  • Känd överkänslighet mot vaccinkomponenter
  • Kemoterapi för aktiv cancer under 12 månader före studiestart
  • Tidigare vaccination med något HIV-1-vaccin
  • Tidigare vaccination mot smittkoppor
  • Tidigare vacciniaimmunisering
  • All immunisering inom 1 månad efter studiescreening
  • Historik av eller känd aktiv hjärtsjukdom inklusive hjärtinfarkt, angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, perikardit, stroke eller övergående ischemisk attack, bröstsmärtor eller andnöd med aktivitet som att gå på övervåningen, mitralisklaffframfall eller andra hjärtsjukdomar under en läkares vård
  • Immunmodulerande medel, gammaglobulin eller undersökningsmedel inom 6 månader från studiestart
  • Systemiska steroider, inklusive receptfria gatusteroider, inom 6 månader från studiestart
  • Dokumenterad eller misstänkt allvarlig bakterieinfektion, metabol sjukdom, cancer eller omedelbart livshotande tillstånd
  • Alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar än HIV-infektion eller kliniskt signifikanta fynd under studiescreening som, enligt utredarens åsikt, kan störa studien
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk som enligt utredarens uppfattning kan störa studien
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Alla deltagare i denna studie kommer att få två injektioner av rMVA-HIV-vaccinet och rFPV-HIV-vaccinet
Biologisk: rMVA-HIV (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])
Rekombinant experimentellt terapeutiskt vaccin med den modifierade vaccinia Ankara-vektorn som gavs vid studiestart och vecka 4
Biologisk: rFPV-HIV (env/gag [TBC-F357] + tat/rev/nef-RT [TBC-F349])
Rekombinant experimentellt terapeutiskt vaccin med användning av fågelkoppsvektor givet vid vecka 8 och 24

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av eventuella biverkningar av grad 3 eller högre
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Utveckling av biverkningar av grad 3 eller högre tillskrivna studievaccinerna
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Viralt genombrott till mer än 1 000 kopior/ml
Tidsram: Under de första 24 veckorna av studien
Under de första 24 veckorna av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Studiestol: Coleen K. Cunningham, MD, Pediatric Infectious Diseases, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2005

Första postat (Uppskatta)

6 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P1059
  • 10051 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • PACTG P1059

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på rMVA-HIV (env/gag [TBC-M358] + tat/rev/nef-RT [TBC-M335)])

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera